"Доклад Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований и необходимых для их исполнения организационных и технических мероприятий за 1 полугодие 2021 года"

ДОКЛАД
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ С РУКОВОДСТВОМ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ, АНАЛИЗОМ НОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИХ ИСПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ И
ТЕХНИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ ЗА 1 ПОЛУГОДИЕ 2021 ГОДА

В сфере государственного земельного надзора

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере государственного земельного надзора
в части компетенции Службы

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, в т.ч. в сфере государственного земельного надзора в части компетенции Службы, утвержден приказом Россельхознадзора от 22.12.2020 N 1378 и размещен на сайте Россельхознадзора (https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/class/14/108).

Раздел 2

Реализация Россельхознадзором приоритетной программы
"Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере
государственного земельного надзора

Территориальными управлениями Россельхознадзора продолжается активная работа по распределению поднадзорных объектов (земельных участков) в соответствии с критериями риска. Кроме того, территориальными управлениями Россельхознадзора применяется динамическая модель, а именно, категории риска изменяются с учетом индивидуального поведения подконтрольного субъекта - факторы, учитываемые для перемещения подконтрольного объекта из одной категории риска в другую.

На официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Государственный земельный надзор" размещен "Он-лайн калькулятор категории риска" для предварительного определения категории риска земельного участка сельскохозяйственного назначения (расположен по следующей ссылке: //www.fsvps.ru/fsvps/ground/calculate/calculateRisk.html).

Раздел 3

Сведения о способах проведения и масштабах методической
работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2021 году продолжена работа по проведению профилактических мероприятий: регулярно публикуется информация в сфере государственного земельного надзора в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещаются видеосюжеты на телевидении, осуществляется участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводится работа с населением по вопросам соблюдения требований земельного законодательства.

В I полугодии 2021 года территориальными управлениями Россельхознадзора по вопросам, связанным с осуществлением государственного земельного надзора, осуществлено:

- 726 публикаций в СМИ;

- 644 выступлений в средствах массовой информации (радио, телевидение);

- на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора размещено более 2 000 ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере государственного земельного надзора, в других интернет-изданиях размещено около 2 800 материалов;

- даны разъяснения по вопросам государственного земельного надзора 496 гражданам (в рамках приема граждан);

- выдано более 6 248 предостережений.

В области обеспечения качества и безопасности зерна
и продуктов его переработки

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в области обеспечения качества и безопасности
зерна и продуктов переработки зерна

Обязательные требования к осуществлению деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, соблюдение которых подлежит проверке в процессе осуществления Россельхознадзором контрольно-надзорных мероприятий в области обеспечения качества и безопасности зерна и продуктов переработки зерна, установлены следующими нормативными правовыми актами:

Соблюдение хозяйствующими субъектами обязательных требований затрудняется отсутствием полноценной законодательной базы в области обеспечения качества и безопасности зерна.

Также одним из острых проблемных вопросов, как для хозяйствующих субъектов, так и для проверяющих лиц является то, что все основные реализующиеся нормативные акты по порядку учета зерна и продуктов его переработки и отраслевые формы учетных документов хлебоприемных и зерноперерабатывающих предприятий утверждены еще приказом Государственной хлебной инспекции при Правительстве РФ от 08.04.2002 N 29 "Об утверждении Порядка учета зерна и продуктов его переработки", которая была упразднена постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 708 "Об упразднении Государственной хлебной инспекции при Правительстве Российской Федерации".

Сельхозтоваропроизводители, занятые производством, хранением и переработкой зерна, до сих пор руководствуются потерявшими актуальность нормативными документами.

Таким образом, на сегодняшний день продолжают действовать отчетные формы документов, которые были приняты фактически 16 лет назад. Несмотря на то, что такие документы регламентируют надлежащие правила, необходимые для сохранения и обеспечения качества зерна и продуктов его переработки, за обозначенный период времени уже принято множество новых нормативно-правовых актов, в том числе и международных, регламентирующих деятельность отрасли.

В связи с изложенным, Россельхознадзор неоднократно выступал с инициативой по актуализации указанных документов. Документы, нуждающиеся в актуализации, необходимы для обеспечения хранения, переработки и учета зерна на соответствующих предприятиях, регламентируют надлежащие правила для обеспечения безопасности и качества продукции и недопущении ее порчи.

Необходимо отметить, что в конце 2020 года был принят Федеральный закон от 30.12.2020 N 520-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О зерне" и статью 14 Федерального закона "О развитии сельского хозяйства".

Закон устанавливает правовые основы государственного контроля (надзора) в области обеспечения качества и безопасности зерна и продуктов его переработки.

Кроме того, Законом предусмотрено внедрение государственной информационной системы прослеживаемости зерна и продуктов его переработки (далее - Система). Система позволит обеспечить полную прослеживаемость зерновой продукции по всей цепи производства от подготовки к ведению полевых работ до выпуска переработанного продукта.

В результате внедрения Системы в работу прекратится практика занижения характеристик зерна при его приобретении у сельскохозяйственных товаропроизводителей, следствием которой являлось сокращение доходов производителей зерна, снижение налогооблагаемой базы, повышение риска вовлечения в оборот зерна, не соответствующего требованиям по качеству и безопасности и представляющего опасность для населения и сельскохозяйственных животных. В части экспорта зерна Система позволит снизить нагрузку на участников внешнеэкономической деятельности, в том числе их финансовые издержки и административные барьеры.

Раздел 2

Руководство по соблюдению обязательных требований

При проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами территориальных управлений Россельхознадзора за II квартал 2021 года установлено 5 671 нарушение.

Более половины выявленных нарушений связаны с несоблюдением хозяйствующими субъектами требований технических регламентов.

Так, самыми распространенными нарушениями среди них при проведении проверок элеваторов и зернохранилищ являются: разрушение кровли и остекления, проникновение грунтовых вод в подсилосные этажи из-за несовершенства дренажной системы, отсутствие контроля за условиями хранения зерна, захламленность и запыленность помещений, неудовлетворительное состояние стен, выбоины на полу, хранение посторонних предметов совместно с зерном. Неудовлетворительные условия хранения не обеспечивают безопасность зерна и сохранность его потребительских свойств: происходит прорастание и самосогревание зерна, загрязнение и заражение его вредителями хлебных запасов, изменение органолептических свойств зерна и т.д. Все это приводит к тому, что такое зерно становится непригодным для использования в пищевых целях.

Требования к процессам хранения зерна установлены статьей 4 технического регламента Таможенного союза "О безопасности зерна".

Хранение зерна должно осуществляться в зернохранилищах, обеспечивающих безопасность зерна и сохранность его потребительских свойств, при соблюдении требований к процессам хранения зерна, установленных техническим регламентом.

Поверхности стен, потолков, несущих конструкций, дверей, пола производственных помещений, а также силосов и бункеров должны быть доступными для их очистки и обеззараживания. Состояние кровли и стен зернохранилищ, конструкции входных отверстий каналов активной вентиляции должны обеспечить предотвращение попадания в них атмосферных осадков и посторонних предметов.

Технологический процесс обработки зерна в зернохранилищах должен обеспечивать сушку, очистку и обеззараживание зерна до уровня, обеспечивающего безопасное и стойкое для хранения состояние.

В зернохранилищах не допускается хранить совместно с зерном токсичные, горючие химические вещества, горюче-смазочные материалы и нефтепродукты, а также пищевую продукцию иного вида и непищевую продукцию в случае, если это может привести к загрязнению зерна.

Процесс обеззараживания зараженного вредителями зерна должен обеспечивать безопасность зерна в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом.

В зернохранилище в течение всего периода хранения зерна должна быть организована проверка условий его хранения (влажность, температура), а также показателей зараженности вредителями, цвета зерна и наличия постороннего запаха.

В зернохранилищах при хранении зерна должны обеспечиваться условия, позволяющие исключить возможность самовозгорания зерна, а также условия, обеспечивающие взрыво- и пожаробезопасность.

Административная ответственность за нарушение указанных требований установлена статьей 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов".

При проведении проверок государственных бюджетных учреждений (государственных заказчиков) выявляются многочисленные нарушения при закупках крупы для государственных нужд: несоблюдение технических и санитарных требований к складскому помещению, где хранятся крупы; несоответствие крупы требованиям нормативных документов (по влажности, металломагнитной примеси, зараженности и загрязненности вредителями и т.д.); отсутствие деклараций о соответствии и маркировочных ярлыков; наличие на хранении крупы с истекшим сроком годности и т.д.

Требования к процессам хранения крупы регламентированы Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции", а также межгосударственными и национальными стандартами.

Административная ответственность за нарушение указанных требований установлена статьей 7.18 КоАП РФ "Нарушение правил хранения, закупки или рационального использования зерна и продуктов его переработки, правил производства продуктов переработки зерна", статьей 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов".

При проведении контрольно-надзорных мероприятий при экспортно-импортных операциях также выявляются многочисленные нарушения.

Так, например, при ввозе в Российскую Федерацию сотрудники территориальных управлений выявляют зерновую продукцию, не соответствующую требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, нормативных документов, принятых в России. После экспертизы такой продукции принимается решение о возможности ее дальнейшего использования (возврат поставщику, уничтожение, использование в пищевые цели после подработки). При выявлении нарушений карантинных фитосанитарных требований может проводиться обеззараживание, возврат в страну отправления или переработка.

При контроле за зерновой продукцией, отгружаемой на экспорт, основным нарушением является несоответствие продукции карантинным фитосанитарным требованиям стран-импортеров, прежде всего по зараженности и загрязненности вредителями.

С целью недопущения подобных нарушений Россельхознадзором на постоянной основе ведется необходимая работа по актуализации карантинных фитосанитарных требований, а также требований в сфере качества и безопасности стран-импортеров российского зерна.

С этой целью направляются запросы в компетентные органы стран-импортеров, а также в Минэкономразвития России и МИД России об оказании содействия в скорейшем предоставлении карантинных фитосанитарных требований стран-импортеров, а также требований в сфере качества и безопасности зерна.

Для строгого соблюдения требований стран хозяйствующим субъектам следует руководствоваться вышеуказанными требованиями, размещенными на официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Ввоз. Вывоз. Транзит".

Россельхознадзор также озабочен карантинным фитосанитарным состоянием мест отгрузки и складских помещений, из которых осуществляется экспорт зерновой продукции. При проведении проверок указанных объектов выявляются многочисленные нарушения требований, предусмотренных:

- Едиными карантинными фитосанитарными требованиями, предъявляемыми к подкарантинной продукции и подкарантинным объектам на таможенной границе и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.11.2016 N 157,

- Федеральным законом от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений".

В сфере федерального государственного ветеринарного надзора

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере федерального государственного
ветеринарного надзора

Раздел 2

Реализация Россельхознадзором программы "Реформа
контрольной и надзорной деятельности" в сфере федерального
государственного ветеринарного надзора

Территориальными управлениями Россельхознадзора (начиная с 14 мая 2018 года) в полном объеме подлежат применению проверочные листы при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (приказ Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235).

Так, к настоящему моменту проведено 1160 плановых проверок с использованием проверочных листов.

В результате указанных проверок было выявлено 29139 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии.

Приказ Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора)" размещен на сайте Россельхознадзора по ссылке: //www.fsvps.ru/fsvps/news/26381.html

Разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Россельхознадзором при проведении мероприятий по федеральному государственному ветеринарному надзору, в том числе в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления на 2018 - 2020 годы, утвержденная приказом Россельхознадзора от 13.07.2018 N 729.

Приказом Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089 утверждены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Россельхознадзора, в том числе в области федерального государственного ветеринарного надзора.

В соответствии с приказом Россельхознадзора от 19.01.2018 N 28 "Об организации работы по внедрению системы оценки показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденных приказом Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089" проводится работа по внедрению системы результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Россельхознадзора.

Приказом Россельхознадзора от 15.11.2018 N 1285 "Об утверждении паспортов показателей результативности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" утвержден в том числе паспорт показателей результативности в области федерального государственного ветеринарного надзора.

Раздел 3

Сведения о способах проведения и масштабах методической
работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 1 полугодии 2021 года проводилась активная работа по профилактике нарушений обязательных требований: регулярно публиковалась информация в сфере федерального государственного ветеринарного надзора в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещались видеосюжеты на телевидении, осуществлялось участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводится работа с населением по вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии.

За 1 полугодие 2021 года:

- опубликован в печати 1441 материал;

- проведено 432 репортажа на телевидении и 1597 выступлений на радио;

- размещено 5965 материалов на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора, размещено 6087 материалов в других интернет-изданиях;

- в рамках приема граждан (физических лиц) даны разъяснения по вопросам внутреннего ветеринарного надзора 14570 гражданам;

- проведено 113 семинаров и 207 вебинаров.

Также территориальными управлениями Россельхознадзора проводилась работа по размещению на сайтах ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере федерального государственного ветеринарного надзора.

В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

Проекты нормативно-правовых актов, устанавливающие
обязательные требования, которые находятся на согласовании.

По мере принятия вышеуказанных нормативных актов разъяснения по их применению будут размещаться на официальном сайте Россельхознадзора.

Реализация Россельхознадзором программы "Реформа
контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с программной "Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Приказом Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые инспекторами территориальных управлений Россельхознадзора при проведении плановых проверок субъектов в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018, регистрационный N 50533). За период с 01.01.2021 по 15.07.2021 года территориальными управлениями Россельхознадзора проведено 87 проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с применением проверочных листов. По результатам выявлено 106 нарушений, составлено 59 протоколов об административном правонарушении, вынесено 41 предписание.

Законодательно установленный регуляторный механизм допуска лекарственных средств на рынок предусматривает их обязательную регистрацию, которая также относится к полномочиям Россельхознадзора. Другим механизмом первичного контроля и проверки условий, необходимых для выполнения обязательных требований является реализация полномочий по лицензированию производства лекарственных средств и фармдеятельности в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом принципов риск-ориентированного подхода Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными Приложением N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049.

Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах:

- производства лекарственных средств;

- изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозке лекарственных средств;

- хранения и реализации лекарственных средств;

Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью. Распространение антимикробной резистентности является одной из острых проблем, несущей потенциальные биологические и экономические угрозы. Антимикробная резистентность снижает эффективность мероприятий по профилактике и лечению инфекционных и паразитарных болезней человека, животных и растений (приводят к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, что способствует повышению смертности и ухудшению показателей здоровья среди населения, гибели животных и растений). Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства. Кроме того, в условиях действия принципов взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств в странах - членах Евразийского экономического союза в настоящее время на территории Российской Федерации находятся в обращении лекарственные средства, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации, содержащие компоненты, запрещенные к применению из-за высоких рисков накопления их остатков в животноводческой продукции. Негативное влияние будет устранено только с принятием документа ЕАЭС "Правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза" (далее - Единые Правила).

До момента принятия Единых Правил и окончания действия переходного периода сохраняются высокие риски при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных по требованиям национального законодательства стран - членов ЕАЭС, и безопасности и эффективность которых не подтверждена научно или соответствующими доклиническими и клиническими исследованиями.

Другим значимым критерием при анализе и оценке риска является качество проведения профилактических мероприятий в животноводстве, напрямую связанных с применением иммунобиологических препаратов. Подтверждение качества вакцин, сывороток и других иммуногенных препаратов является важнейшим звеном в комплексе мероприятий по недопущению возникновения и распространения заразных болезней животных.

Проведение профилактических мероприятий, направленных на соблюдение поднадзорными объектами (субъектами обращения лекарственных средств) обязательных требований в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, будет способствовать повышению ответственности поднадзорных объектов, улучшению в целом ситуации, а также снижению количества выявляемых нарушений обязательных требований в указанной сфере.

Информация о хозяйствующих субъектах, которым присвоен статус "значительный риск" размещена на сайте Россельхознадзора и на сайтах территориальных управлений.

Основными документами, содержащими обязательные требования для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, являются: Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения", Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения".

Самые высокие требования предъявляются к производителям лекарственных средств. Основными нормативными актами, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения являются: Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждения положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление), Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (далее - Приказ), Решение совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Решение).

Приказ и Решение очень объемны и содержат более 500 требований. Руководства по соблюдению обязательных требований будут размещаться по мере их подготовки. На сегодняшний момент размещены руководства по организации системы качества на производстве.

Вместе с тем, возвращаясь к критериям риска, позволяющим отнести объекты к той или иной категории, подтверждение соответствия требованиям надлежащей производственной практики (по сути, требованиям приказа 916) является одним из ключевых при отнесении к определенной категории.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

Порядок подачи заявления на проведение инспектирования для подтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики размещен на сайте Россельхознадзора.

С 2018 года при проведении плановых проверок всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проходит с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов).

При этом предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист.

Так же юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют возможность провести самоконтроль предприятия, применив указанные чек - листы, тем самым обнаружив и устранив нарушения перед проведением плановой проверки Россельхознадзора.

Перечень контрольных вопросов отражает основное содержание обязательных требований при производстве лекарственных средств с разбивкой на специфические виды производства, а именно:

1. Общие требования при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

2. Требования, предъявляемые при производстве фармацевтических субстанций;

3. Требования, предъявляемые при производстве жидкостей, кремов и мазей;

4. Требования, предъявляемые при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения;

5. Требования, предъявляемые при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций;

6. Требования, предъявляемые при производстве лекарственных растительных препаратов;

7. Требования, предъявляемые при производстве стерильных лекарственных средств;

Отдельными приложениями указаны требования, предъявляемые:

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение выращивание и лечение животных),

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

С учетом того, что основные риски охраняемым законом ценностям возникают при производстве лекарственных средств, а документ, регламентирующий обязательные требования надлежащей производственной практики значительного объема, Службой составлен отдельный план подготовки руководств по соблюдению обязательных требований надлежащей производственной практики по всем критериям оценки.

Вместе с тем, производители (соискатели лицензий) уже сейчас могут воспользоваться списком контрольных вопросов для проведения самоинспекций.

Кроме того, на официальном сайте Россельхознадзора (//www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html) в разделе "Фармаконадзор/актуально", опубликованы проекты руководств по соблюдению обязательных требований правил надлежащей производственной практики.

Основными целями и задачами программы профилактики нарушений Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2020 - 2022 годы являются:

1) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

2) устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

3) оценка состояния подконтрольной среды и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

4) определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы, а также для установления критериев риска;

5) повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

6) создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;

7) формирование единого понимания обязательных требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

8) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

В сфере государственного карантинного фитосанитарного
контроля (надзора)

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере государственного карантинного
фитосанитарного контроля (надзора)

Раздел 2.

Состояние нормативно-правового регулирования
в соответствующей сфере деятельности

За 1 полугодие 2021 года вступили в силу следующие нормативные правовые акты в сфере карантина растений:

- постановление Правительства Российской Федерации от 10.08.2020 N 1201 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию" (вступил в силу 01.01.2021);

- приказ Минсельхоза России от 30.07.2020 N 432 "Об утверждении перечня подкарантинной продукции, на которую выдается карантинный сертификат" (зарегистрирован в Минюсте России 2 октября 2020 г. N 60206) (вступил в силу 01.01.2021);

- приказ Минсельхоза России от 28.07.2020 N 425 "Об утверждении порядка немедленного извещения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о доставке подкарантинной продукции, подкарантинных объектов, в том числе в электронной форме" (зарегистрирован в Минюсте России 9 октября 2020 г. N 60323) (вступил в силу 01.01.2021);

- приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 439 "Об утверждении Порядка ведения реестра подкарантинных объектов, на которых используются технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности" (зарегистрирован в Минюсте России 19 октября 2020 г. N 60468) (вступил в силу 01.01.2021);

- приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 440 "Об утверждении Порядка маркировки подкарантинной продукции, перевозимой в виде древесных упаковочных или крепежных материалов, при условии использования ее при вывозе из Российской Федерации в качестве упаковки или крепления иного вывозимого из Российской Федерации товара, требований к форме специального знака международного образца, обозначающего соответствие такой подкарантинной продукции карантинным фитосанитарным требованиям страны-импортера, способам его нанесения" (зарегистрирован в Минюсте России 30 сентября 2020 г. N 60141) (вступил в силу 01.01.2021);

- приказ Минсельхоза России от 28.07.2020 N 424 "Об утверждении порядка немедленного извещения, в том числе в электронной форме, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору об обнаружении признаков заражения и (или) засорения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов карантинными объектами" (зарегистрирован в Минюсте России 22 сентября 2020 г. N 59969) (вступил в силу 01.01.2021).

Раздел 3

Разъяснение неоднозначных или не ясных для подконтрольных
лиц обязательных требований, в том числе в силу пробелов
или коллизий в нормативных правовых актах

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики устаревшие, дублирующие, избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования не выявлены.

Раздел 4

Разъяснение новых требований нормативных правовых актов

- постановление Правительства Российской Федерации от 10.08.2020 N 1201 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию". Документ принят во исполнение статьи 5 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает порядок лицензирования деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию (далее соответственно - работы по обеззараживанию, лицензируемый вид деятельности);

- приказ Минсельхоза России от 30.07.2020 N 432 "Об утверждении перечня подкарантинной продукции, на которую выдается карантинный сертификат". Документ принят во исполнение статьи 29 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Утверждает перечень подкарантинной продукции, на которую выдается карантинный сертификат;

- приказ Минсельхоза России от 28.07.2020 N 425 "Об утверждении порядка немедленного извещения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о доставке подкарантинной продукции, подкарантинных объектов, в том числе в электронной форме". Документ принят во исполнение статьи 32 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает правила для граждан, юридических лиц, которые имеют в собственности, во владении, в пользовании, в аренде подкарантинные объекты или осуществляют производство (в том числе переработку), ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, хранение, перевозку и реализацию подкарантинной продукции, немедленного извещения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области карантина растений, о доставке подкарантинной продукции, подкарантинных объектов, в том числе в электронной форме;

- приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 439 "Об утверждении Порядка ведения реестра подкарантинных объектов, на которых используются технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности". Документ принят во исполнение статьи 16 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Определяет правила ведения реестра подкарантинных объектов, на которых используются технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности;

- приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 440 "Об утверждении Порядка маркировки подкарантинной продукции, перевозимой в виде древесных упаковочных или крепежных материалов, при условии использования ее при вывозе из Российской Федерации в качестве упаковки или крепления иного вывозимого из Российской Федерации товара, требований к форме специального знака международного образца, обозначающего соответствие такой подкарантинной продукции карантинным фитосанитарным требованиям страны-импортера, способам его нанесения". Документ принят во исполнение статьи 25 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает правила маркировки древесных упаковочных или крепежных материалов, условия выдачи специального знака международного образца для маркировки древесных упаковочных и крепежных материалов при их вывозе из Российской Федерации (далее - маркировочный знак), а также требования к форме маркировочного знака, способам его нанесения;

- приказ Минсельхоза России от 28.07.2020 N 424 "Об утверждении порядка немедленного извещения, в том числе в электронной форме, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору об обнаружении признаков заражения и (или) засорения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов карантинными объектами". Документ принят во исполнение статьи 32 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает правила для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей (включая иностранных граждан и лиц без гражданства, должностных лиц), российских юридических лиц, иностранных организаций, которые имеют в собственности, во владении, в пользовании, в аренде подкарантинные объекты или осуществляют производство (в том числе переработку), ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, хранение, перевозку и реализацию подкарантинной продукции, немедленного извещения, в том числе в электронной форме, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области карантина растений, об обнаружении признаков заражения и (или) засорения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов карантинными объектами (далее - признаки заражения и (или) засорения);

Раздел 5

Сведения о способах проведения и масштабах методической
работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

На сайте Россельхознадзора по адресу: //www.fsvps.ru/fsvps/practice/npa-rshn.html размещены приказы Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089 "Об утверждении перечня показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" и от 22.12.2020 N 1378 "О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений".

Также в соответствии с частью 5 статьи 8.2 Закона N 294-ФЗ активно применяется такая профилактическая мера, как предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

Раздел 6

Предложения по совершенствованию нормативно-правового
регулирования и осуществления государственного контроля
(надзора) в соответствующей сфере деятельности

В 1 полугодии 2021 года в целях подготовки в Минсельхоз России направлены индикативные показатели для федерального государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора), а также перечень индикаторов риска нарушения в целях утверждения перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора) и порядка их выявления.

В области семеноводства в отношении семян
сельскохозяйственных растений

Раздел 1

Полномочия Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзора в области государственного
надзора в области семеноводства в отношении семян
сельскохозяйственных растений

Государственный надзор в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений в Российской Федерации направлен на обеспечение охраны растений и территории Российской Федерации от проникновения на нее и распространения по ней генетически-модифицированных растений, соблюдение требований в области семеноводства сельскохозяйственных растений и осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области семеноводства.

В соответствии с Федеральным законом от 17.12.1997 "О семеноводстве" (далее - Федеральный закон "О семеноводстве") государственный надзор в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ), положения которого устанавливают порядок организации и проведения проверок.

В своей деятельности должностные лица Россельхознадзора, осуществляющие государственный надзор в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений, в 1 полугодии 2021 года руководствовались следующими нормативными правовыми актами:

- Федеральный закон от 17.12.1997 N 149-ФЗ "О семеноводстве";

- Федеральный закон от 05.07.1996 N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

- Соглашение об обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 07.11.2017);

- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31.01.2018 N 18 "О перечне документов, содержащих сведения о сортовых и посевных (посадочных) качествах семян сельскохозяйственных растений, взаимно признаваемых государствами - членами Евразийского экономического союза при обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза";

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 10 "О единых методах определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза";

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 N 40 "О перечне единых методов определения посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений, применяемых государствами - членами Евразийского экономического союза при обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза";

Раздел 2

Достижение целей и решение задач деятельности Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в рамках
реализации государственной политики (в количественных
показателях и качественных характеристиках)

За 1 полугодие 2021 года при осуществлении государственного надзора в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений проведено 959 проверок (за 1 полугодие 2020 года - 438, за 1 полугодие 2019 года - 1691), в том числе плановых проверок - 553 (за 1 полугодие 2020 года - 174, за 1 полугодие 2019 года - 361), внеплановых - 406 (за 1 полугодие 2020 года - 264, за 1 полугодие 2019 года - 1330) (Рисунок 1).

Рис. 1. Количество проверок

Таким образом, за 1 полугодие 2021 года количество проверок (959) относительно 1 полугодия 2020 года (438) увеличилось более чем на 54%.

По обращениям граждан, информации от органов власти, содержащих сведения о нарушении обязательных требований, причинения вреда охраняемым законом ценностям, было проведено 59 проверок.

Проведено мероприятий по контролю в результате участия в качестве экспертов в целях выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений, на постах ДПС и т.д. - 3358.

Предписаний в 1 полугодии 2021 года выдано 388, что на 20% больше, чем за 1 полугодие 2020 года (за 1 полугодие 2020 года - 309, за 1 полугодие 2019 года - 773) (см. Рисунок 2).

Вынесено 222 представлений об устранении причин и условий, способствовавших совершению правонарушений (за I полугодие 2020 года - 140, за 1 полугодие 2019 года - 194).

Рис. 2. Количество выданных предписаний и представлений
об устранении причин и условий, способствовавших
совершению правонарушений

За отчетный период выявлено 3611 нарушений законодательства в сфере семеноводства (за 1 полугодие 2020 года - 2309, за 1 полугодие 2019 года - 5528 нарушений).

Наложено штрафов - 2,9 млн. руб. (за 1 полугодие 2020 года - 2,6 млн. руб., за 1 полугодие 2019 года - 3,8 млн. руб.).

Взыскано 2,1 млн. руб. (за 1 полугодие 2020 года - 2,1 млн. руб., за 1 полугодие 2019 года - 2,9 млн. руб.), процент взыскиваемости составил - 73% (за I полугодие 2020 года - 82%, за 1 полугодие 2019 года - 77%) (см. Рисунок 3).

Рис. 3. Штрафы

Помимо нарушений в сфере семеноводства в 1 полугодии 2021 года установлено:

- 21 случай воспрепятствования проведению мероприятий по контролю;

- 32 случая невыполнения предписаний;

- 15 случаев непредставления сведений;

- 29 случаев неуплаты штрафов в установленный срок.

За административные правонарушения против порядка управления судами наложено штрафов на сумму 79,9 тыс. рублей.

В области семеноводства проведение плановых рейдовых осмотров и проведение административных расследований не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

При проведении плановых и внеплановых проверок проконтролировано 51,8 тыс. партий семян (массой 570 тыс. тонн).

Исследовано проб от 6,6 тыс. партий семян (массой 297,2 тыс. тонн).

Выявлено 1010 партий семян (массой 48,46 тыс. тонн) несоответствующих требованиям национальных стандартов или 15%.

Раздел 3

Предложения по разработке новых или корректировке
действующих документов стратегического планирования

В 1 полугодии 2021 года Россельхознадзор принимал участие в разработке и обсуждении проекта Федерального закона о семеноводстве в Совете Федерации и Государственной Думе.