"Письмо" Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1157/16 "Об отзыве медицинского изделия"


См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 15 июня 2016 г. N 01И-1157/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии", производства "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).

Причина отзыва: этикетка (SHCL-1) APC (CE-IVD) содержит ошибку.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бектон Дикинсон Восток" (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок C, 4 этаж, тел. +7 495 775 8582, факс +7 495 775 8583).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А.МУРАШКО

Кодексы РФ

Популярные материалы



Законы Российской Федерации

Указы и распоряжения Президента Российской Федерации

Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

  • Распоряжение Правительства РФ от 08.04.2020 N 919-р

    "О внесении изменений в Распоряжение Правительства РФ от 27.03.2020 N 748-р"

  • Постановление Правительства РФ от 08.04.2020 N 458

    "Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских организациях, у индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета"

  • Распоряжение Правительства РФ от 07.04.2020 N 911-р

    "Об утверждении Соглашения между МВД РФ и Правительством Москвы о передаче МВД РФ части полномочий по составлению протоколов об административных правонарушениях, посягающих на общественный порядок и общественную безопасность"