МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. N 431н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 431н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1030
|
|
|
Регистрационный номер
|
I. Общие сведения
|
Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)
|
02.013
|
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности)
|
Код
|
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям
|
Группа занятий:
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
2262
|
Провизоры
|
-
|
-
|
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1
|
Производство фармацевтических субстанций
|
|
21.2
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
|
|
52.10
|
Деятельность по складированию и хранению
|
|
72.1
|
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
||||
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
|
A
|
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства
|
6
|
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
A/01.6
|
6
|
|
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
A/02.6
|
6
|
|||
|
B
|
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства
|
7
|
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
B/01.7
|
7
|
|
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)
|
B/02.7
|
7
|
|||
|
Организация работы персонала отдела контроля качества
|
B/03.7
|
7
|
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства
|
Код
|
A
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Химик-аналитик
Микробиолог
Лаборант-исследователь
Старший лаборант-исследователь
Старший химик-аналитик
Провизор-аналитик
Старший провизор-аналитик
Старший микробиолог
Фармаколог
Биолог
Вирусолог
Старший вирусолог
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет:
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС <4>
|
-
|
Биолог
|
|
-
|
Провизор
|
|
|
-
|
Химик-эксперт медицинской организации
|
|
|
ОКПДТР <5>
|
20321
|
Биолог
|
|
23696
|
Лаборант-исследователь (в области химии)
|
|
|
23699
|
Лаборант-исследователь (в области биологии)
|
|
|
23703
|
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
|
|
|
24219
|
Микробиолог
|
|
|
25854
|
Провизор-аналитик
|
|
|
27306
|
Фармаколог
|
|
|
27392
|
Химик
|
|
|
ОКСО <6>
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами
|
|
|
Разделение отобранного образца на части (при необходимости)
|
|
|
Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Необходимые умения
|
Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения
|
|
Производить манипуляции с образцами в асептических условиях
|
|
|
Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами
|
|
|
Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов
|
|
|
Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств
|
|
|
Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
|
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
|
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве
|
|
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
|
|
|
Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности
|
|
|
Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции
|
|
|
Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами
|
|
Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами
|
|
|
Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство
|
|
|
Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами
|
|
Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
|
|
|
Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
|
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
|
|
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации аналитических методик
|
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
|
|
|
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
|
|
|
Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства
|
Код
|
B
|
Уровень квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Начальник/заместитель начальника лаборатории
Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества
Заместитель директора по качеству
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных
технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
|
2113
|
Химики
|
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС
|
-
|
Начальник исследовательской лаборатории
|
|
-
|
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
|
|
|
-
|
Начальник центральной заводской лаборатории
|
|
|
ОКПДТР
|
21425
|
Директор (заведующий, начальник) лаборатории
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
Код
|
B/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции
|
|
|
Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта
|
|
|
Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред
|
|
|
Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса
|
|
|
Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам
|
|
Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
|
|
|
Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
|
|
|
Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов
|
|
|
Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства
|
|
|
Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Оценивать досье на серию лекарственного средства
|
|
|
Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства
|
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
|
|
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации аналитических методик
|
|
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
|
|
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
|
|
|
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
|
|
|
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)
|
Код
|
B/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
|
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
|
|
|
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
|
|
|
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
|
Руководство разработкой документации по контролю качества
|
|
|
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
|
|
|
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
|
|
|
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
|
|
|
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией
|
|
|
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства
|
|
Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства
|
|
|
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности
|
|
|
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты
|
|
|
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
|
|
|
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
|
|
|
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов
|
|
|
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков
|
|
|
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств
|
|
|
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
|
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
|
|
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации аналитических методик
|
|
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
|
|
|
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки проверки работоспособности
|
|
|
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
|
|
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
|
|
|
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
|
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация работы персонала отдела контроля качества
|
Код
|
B/03.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений
|
|
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
|
|
|
Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий)
|
|
|
Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения
|
|
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
|
|
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества
|
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества
|
|
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала
|
|
|
Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества
|
|
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
|
|
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества
|
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации
|
|
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
|
|
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Необходимые знания
|
Трудовое законодательство Российской Федерации
|
|
Локальные акты по направлениям деятельности
|
|
|
Виды стимулирования персонала
|
|
|
Кадровый менеджмент
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
|
|
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
|
|
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
|
|
|
Управляющий директор
Управления развития квалификаций
|
Смирнова Юлия Валерьевна
|
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва
|
|
2
|
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
|
|
3
|
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва
|
|
4
|
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
|
|
5
|
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
|
|
6
|
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<7> Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).
<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза //www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).