См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:
1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).
1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).
1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).
1.4. Форма реестра (приложение N 4).
1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).
1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).
1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).
2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.
3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) г. _______________________ "__" ________ 200_ г. __ ч __ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__" ______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ адрес аптечного склада: __________________________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________ ИФНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г. по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности ______________________________ на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь административно-бытовых помещений ________________________________ 2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________ __________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы) - наличие складских помещений основного производственного назначения: -- зона приемки продукции ________________________________________ -- зона основного хранения _______________________________________ -- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________________________________________________ __________________________________________________________________ -- зона экспедиции _______________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации __________________________________________________________________ - стеллажей ______________________________________________________ - поддонов _______________________________________________________ - кондиционеров __________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - холодильного оборудования ______________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _______ __________________________________________________________________ 4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы __________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды __________________________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы _____________ __________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного склада ___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения - лекарственных средств, требующих защиты от света _______________ __________________________________________________________________ - термолабильных лекарственных средств ___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств _______________________ - лекарственного растительного сырья _____________________________ - легковоспламеняющихся веществ __________________________________ - сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ других ___________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету __________________________________ __________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
┌──┬─────────────┬──────┬───────────┬───────┬──────────┬─────────┐ │N │Наименование │ Ед. │Фактический│Книжный│ Излишки │Недостача│ │N │ препарата │учета │ остаток │остаток│ │ │ ├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤ │1 │ │ │ │ │ │ │ ├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤ │2 │ │ │ │ │ │ │ ├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤ │3 │ │ │ │ │ │ │ └──┴─────────────┴──────┴───────────┴───────┴──────────┴─────────┘
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ___________________________________ - по способу применения __________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________ __________________________________________________________________ 13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________ __________________________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах": - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств ________________ __________________________________________________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________ __________________________________________________________________ 17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ __________________________________________________________________ 18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 19. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________ __________________________________________________________________ 21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: __________________________________________________________________ - товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. __________________________________________________________________ Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ - товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________ __________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) ____________________ 24. Руководитель аптечного склада ________________________________ - приказ о назначении ____________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ __________________________________________________________________ 25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов _________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 27. Штатное расписание ___________________________________________ 28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства РФ _____________________ __________________________________________________________________ 29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________ __________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов __________________________________________________ на вспомогательный персонал ______________________________________ 31. Индивидуальный предприниматель _______________________________ (ФИО) - регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ __________________________________________________________________ 32. Последнее обследование _______________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) __________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) МП Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания об устранении выявленных нарушений _______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______ Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г. __ ч __ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) г. _______________________ "__" ________ 200_ г. __ ч __ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__" ______ 200_ г. N ________ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ адрес аптечного учреждения: ______________________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________ ИФНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г. по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности ______________________________ на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ 2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие вывески аптечного учреждения ___________________________ __________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы) наличие помещений основного назначения: - торговый зал ___________________________________________________ - материальные комнаты ___________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________________________________________________ __________________________________________________________________ - производственные помещения _____________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации __________________________________________________________________ - стеллажей ______________________________________________________ - кондиционеров __________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) __________________________________________________________________ - холодильного оборудования ______________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _______ __________________________________________________________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________ __________________________________________________________________ (для производственных аптек) 4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы __________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды __________________________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы _____________ __________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: - лекарственных средств, требующих защиты от света _______________ __________________________________________________________________ - термолабильных лекарственных средств ___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств _______________________ __________________________________________________________________ - лекарственного растительного сырья _____________________________ __________________________________________________________________ - дезинфицирующих средств ________________________________________ - легковоспламеняющихся веществ __________________________________ __________________________________________________________________ - лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ изделий медицинского назначения __________________________________ других ___________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету __________________________________ __________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
┌──┬─────────────┬──────┬───────────┬───────┬──────────┬─────────┐ │NN│Наименование │ Ед. │Фактический│Книжный│ Излишки │Недостача│ │ │ препарата │учета │ остаток │остаток│ │ │ ├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤ │1 │ │ │ │ │ │ │ ├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤ │2 │ │ │ │ │ │ │ ├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤ │3 │ │ │ │ │ │ │ └──┴─────────────┴──────┴───────────┴───────┴──────────┴─────────┘
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ___________________________________ - по способу применения __________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Оформление витрин ____________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 13. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________ - книга отзывов и предложений ____________________________________ - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____ __________________________________________________________________ (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов) - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров __________________________________________________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________ - таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население __________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ________________________________________________ - о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) _________________________________________________________ - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ____________________________________________________ - копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________ __________________________________________________________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача __________________________________________________________________ 14. Оформление ценников __________________________________________ (с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица) 15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______ __________________________________________________________________ 17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997): 17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля __________________________________ 17.2. Наличие журналов: - регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________ - регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" ________________________________________________________ - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ______________________________________________________ - регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________ - регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ______________________________________ 17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________ 17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего __________________________________________________________________ 17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ____________________________________________________ 17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________ 17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______ 17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ____________________________________________________________ 18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ___________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________ __________________________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах": - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств ________________ __________________________________________________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________ __________________________________________________________________ 21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ __________________________________________________________________ 22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 23. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________ __________________________________________________________________ 25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств __________________________________________________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ товарные отчеты __________________________________________________ __________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) ____________________ - уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств __________________________________________________________________ (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) 27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________ -- приказ о назначении ___________________________________________ -- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности __________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ -- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________ -- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___ __________________________________________________________________ 28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов _________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 30. Штатное расписание ___________________________________________ 31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства РФ _____________________ __________________________________________________________________ 32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________ __________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов __________________________________________________ на вспомогательный персонал ______________________________________ 34. Индивидуальный предприниматель _______________________________ (ФИО) -- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________ -- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___ __________________________________________________________________ 35. Последнее обследование _______________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) __________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) МП Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания об устранении выявленных нарушений _______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______ Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г. __ ч __ мин.
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (при отсутствии объекта) г. _______________________ "__" ________ 200_ г. __ ч __ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__" ______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка соблюдения/возможности соблюдения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ адрес места осуществления деятельности: __________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________ ИФНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Договор аренды/субаренды от _______ N _____ сроком с "__" _____ г. по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности ______________________________ на площадь ___________, площадь аптечного склада ________________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ наличие вывески юридического лица/индивидуального предпринимателя __________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы) Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ При проверке присутствовали: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) МП Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N ___________________ Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г. __ ч __ мин.
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ,
ВЫДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │ Ф.И.О. индивидуального │Полное, сокращенное, фирменное │ │ предпринимателя, данные │наименования и организационно- │ │ документа │правовая форма юридического лица │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ Место жительства │Местонахождение юридического лица │ │ индивидуального │ │ │ предпринимателя │ │ ├─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├─────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ Номер записи │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ Фамилия │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ Номер доверенности │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ Номер документа │ │ │ │ │ └─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ │ Российской Федерации ИФНС ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 _____________ N _______________ На N ____________ от __________ ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N ____ В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития": 1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) от ______ N _____ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N.............. сроком действия с ______ по ____________, предоставленной (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя юридический адрес/ФИО, место жительства ИП ИНН ОГРН адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ │ Российской Федерации Лицензиату ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 _____________ N _______________ На N ____________ от __________ ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N ____ В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития": 1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) от _______ N _____ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N.............. сроком действия с ______ по ___________, предоставленной (наименование лицензирующего органа). Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель
Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ │ Российской Федерации ИФНС ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 _____________ N _______________ На N ____________ от __________ ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от __________ N ______ В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда: 1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________ по _________, предоставленной (наименование лицензирующего органа) сроком на __________ наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя юридический адрес/ФИО, место жительства ИП ИНН ОГРН адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель
Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ │ Российской Федерации ИФНС ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 _____________ N _______________ На N ____________ от __________ ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от _________ N ________ В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда: 1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________ по _________, предоставленную (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя юридический адрес/ФИО, место жительства ИП ИНН ОГРН адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель