См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 30 ноября 2017 г. N 9890
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
В соответствии с Разделом V Плана мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016 - 2017 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 01.04.2016 N 559-р, Стандартом комплексной профилактики нарушений обязательных требований, утвержденным протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности" от 12.09.2017 N 61(11), приказываю:
1. Утвердить Ведомственную программу профилактики нарушений обязательных требований согласно приложению.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 30.11.2017 г. N 9890
ВЕДОМСТВЕННАЯ ПРОГРАММА
ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
Настоящая Программа разработана в целях реализации Стандарта комплексной профилактики нарушений обязательных требований, утвержденного протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности" от 12.09.2017 N 61(11).
Программа представляет собой увязанный по целям, задачам, ресурсам и срокам осуществления комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики.
Программа реализуется по следующим видам государственного контроля (надзора):
государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
государственный контроль за обращением медицинских изделий.
I. Цели и задачи проведения профилактической работы.
Целями проведения профилактической работы являются:
предупреждение нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан;
предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;
устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан;
формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;
повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.
Для достижения основных целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:.
оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;
оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;
создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению;
регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий;
формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;
создание и внедрение мер системы позитивной профилактики;
повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.
Сроки реализации Программы: 2018 - 2020 гг.
Основные этапы:
1. Первый этап:
1) освоение действующих каналов "обратной связи" с подконтрольными субъектами и разработка необходимых дополнительных каналов такой связи (электронные формы "обратной связи") для непосредственного получения, накопления и анализа информации по проблемным вопросам применения обязательных требований и осуществления процедур контроля;
2) качественное кадровое и техническое обеспечение проведения аналитической работы по мониторингу и определению состояния подконтрольной сферы, выявлению текущих и потенциальных факторов риска угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, по оценке вклада профилактической деятельности в повышение уровня защищенности охраны здоровья граждан, определению направлений совершенствования применяемого профилактического инструментария и внедрению нового;
3) дифференцирование подконтрольных субъектов по категориям риска (классам опасности), видам и характеристикам осуществляемой ими деятельности, используемых ими производственных объектов, и иным параметрам, влияющим на риск угрозы причинения, либо причинение вреда жизни, здоровью граждан, включая критерий добросовестности подконтрольных субъектов, с целью конкретизации адресной направленности применяемых профилактических мер и глубокого и полного охвата ими подконтрольных субъектов;
4) разработка и функционирование системы внутреннего аудита профилактической деятельности;
5) организационно-правовые меры по обеспечению единства правоприменительной практики всеми территориальными органами и должностными лицами, в том числе по:
формированию и ведению Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора);
использованию проверочных листов (списков контрольных вопросов), в том числе для целей самопроверки подконтрольных субъектов;
информированию подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований в части:
- подготовки докладов с обобщением правоприменительной практики, типовых и массовых нарушений обязательных требований, докладов с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований и необходимых для их исполнения организационных и технических мероприятий;
- проведения публичных обсуждений с подконтрольными субъектами;
- индивидуального и общего консультирования по вопросам соблюдения обязательных требований;
- размещения информации по вопросам соблюдения обязательных требований на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
- реализации специализированных обучающих программ;
объявлению предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;
реализации порядка и механизмов досудебного (внесудебного) обжалования.
6) принятие при необходимости мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющую смежные виды контроля (надзора), по вопросам профилактики нарушений обязательных требований (заключение соглашений о межведомственном взаимодействии с определением конкретного предмета (виды сведений и вопросов) и порядка взаимодействия);
7) проведение на постоянной основе с подконтрольными субъектами общей и индивидуальной разъяснительной работы относительно процедур контроля;
8) разработка системы мер поощрения и стимулирования добросовестных подконтрольных субъектов, критериев добросовестности подконтрольных субъектов, введение в практику "презумпции добросовестности";
9) внедрение информационных технологий, необходимых для функционирования электронных инструментов профилактики, в том числе действующие на базе "личных кабинетов" подконтрольных субъектов;
10) запуск интерактивных сервисов, обеспечивающих взаимодействие с подконтрольными субъектами, в том числе для самостоятельного определения и добровольного подтверждения подконтрольными субъектами соблюдения обязательных требований.
2. Второй этап:
1) совершенствование механизмов аналитического обеспечения профилактической деятельности с целью качественного улучшения, расширения и диверсификации подходов к осуществлению профилактической деятельности;
2) разработка методики автоматизированной оценки влияния профилактических мероприятий на эффективность и результативность осуществления контрольно-надзорной деятельности;
3) разработка и внедрение механизмов самообследования и непрерывного совершенствования профилактической деятельности в рабочие процессы с целью налаживания эффективной взаимосвязи между всеми элементами контрольно-надзорной деятельности;
4) организационная интеграция элементов профилактической деятельности в состав процессов осуществления контрольно-надзорной деятельности;
5) внедрение и аналитическое использование в рамках профилактической деятельности механизмов общественного контроля и средств дистанционного мониторинга;
6) принятие при необходимости организационно-правовых мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия со всеми контрольно-надзорными органами по вопросам профилактики нарушений обязательных требований, в том числе посредством применения современных информационных технологий;
7) периодический анализ зарубежного опыта в части профилактики нарушений обязательных требований с целью выявления актуальных и эффективных подходов к осуществлению профилактической деятельности и внедрения их в собственную практику.
II. Анализ текущего состояния подконтрольной среды, описание текущего уровня развития профилактической деятельности, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа.
1. Описание видов и типов подконтрольных субъектов (объектов).
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются:
федеральные органы исполнительной власти;
органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;
органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;
государственные внебюджетные фонды;
медицинские организации;
фармацевтические организации;
индивидуальные предприниматели.
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств являются:
предприятия-производители лекарственных препаратов;
дистрибьюторы;
аптечные организации (аптеки, аптеки медицинских организаций; аптечные пункты, аптечные киоски) и индивидуальные предприниматели;
медицинские организации;
иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность (организации социальной защиты, детские дома, интернаты, детские сады, школы и пр.) и использующие лекарственные препараты для лечебно-диагностического процесса.
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий являются:
организации, осуществляющие проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
организации, осуществляющие проведение клинических испытаний медицинских изделий;
организации, осуществляющие применение медицинских изделий в медицинской организации;
организации, являющиеся производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий;
организации, осуществляющие проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
организации, осуществляющие транспортировку медицинских изделий;
организации, осуществляющие хранение и/или реализацию медицинских изделий.
2. Статистические показатели состояния подконтрольной среды.
а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
В рамках контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором в 2016 году проведено 8362 проверки.
В деятельности 3323 медицинских организаций (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:
низкая доступность и качество медицинской помощи - 2029 случаев;
медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина - 1118 случаев;
нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - 555 случаев;
отказ в оказании медицинской помощи - 446 случаев;
отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья - 40 случаев;
непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье - 41 случай;
нарушение права выбора врача и медицинской организации - 15 случаев;
несоблюдение врачебной тайны - 8 случаев.
Проведено 7873 проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи.
Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи в 2016 году явились несоблюдение стандартов оснащения и нарушения требований к организации деятельности медицинской организации.
Так, в 2016 году было выявлено 5408 случаев несоблюдения стандартов оснащения, что с учетом проведенных 7873 проверок составляет 68,7%.
Нарушения требований к организации деятельности медицинской организации выявлено в 1941 случае (24,7% от 7873 проведенных проверок).
В 2016 году проведено 6350 проверок соблюдения стандартов медицинской помощи в 5834 медицинских организациях.
В результате 1232 проверок (19,4% от количества проведенных проверок) в 1679 медицинских организациях (28,8% от общего числа проверенных) выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи, в том числе:
необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица - 1944 нарушения (74,7% от общего количества нарушений стандартов);
отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 234 нарушения (9,0% от общего количества нарушений стандартов);
необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы - 131 нарушение (5,0% от общего количества нарушений стандартов);
необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 135 нарушений (5,2% от общего количества нарушений стандартов);
отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 80 нарушений (3,1% от общего количества нарушений стандартов);
отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи - 78 нарушений (3,0% от общего количества нарушений стандартов).
Проведено 7952 проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. В деятельности 2658 юридических лиц (37,7% от общего количества проверенных юридических лиц) выявлено 4002 нарушения.
Наиболее частыми нарушениями в 2016 году являлись:
нарушения ведения медицинской документации - 1919 нарушений (в 27,2% проверенных организаций);
нарушения порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - 1516 нарушений (в 21,5% проверенных организаций);
отсутствие сертификатов специалиста у врачей-специалистов - 479 нарушений (в 6,8% проверенных организаций);
отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 88 нарушений (в 1,2% проверенных организаций).
Проведено 1672 проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
По результатам проверок в деятельности 149 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (9,6% от общего числа проверенных учреждений) выявлен 151 случай несоблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений.
Проведено 347 проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В ходе 113 проверок (5 - федеральных органов исполнительной власти, 108 - органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации) выявлено 320 нарушений организации и осуществления ведомственного контроля.
Проведено 4447 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
При проведении 1441 проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (32,4% от общего количества проведенных проверок) выявлено 2510 нарушений организации и осуществления внутреннего контроля.
б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Количество подконтрольных субъектов (юридических лиц, индивидуальных предпринимателей):
- организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов - 534;
- организации, осуществляющие медицинскую деятельность - 103408;
- организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность - 32963;
- организации, осуществляющие деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений - 8010.
Контрольные мероприятия (6 122 проверки) проведены в 4 371 организации, в том числе плановых - 3 443 проверки, что составляет 56% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в 2015 году проведена 6 271 проверка в 2 785 организациях, в том числе плановых - 3 874 проверки, что составляет 62% от общего количества проверок).
В 2016 г. в рамках проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству было проверено 22600 образцов лекарственных средств, в том числе по требованиям нормативной документации 9515 образцов. В результате выявлен и изъят 281 образец недоброкачественных лекарственных средств.
Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращениях лекарственных средств в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, применения, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств, так:
- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды - 2 657 случаев нарушения законодательства (46%);
- в ряде медицинских организаций выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также лекарственные препараты неподтвержденного качества - 1 478 случаев (26%);
- не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах - 415 случаев (7%);
- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных средств - 589 случаев (10%);
- не соблюдаются правила применения лекарственных препаратов - 125 случаев (2%);
- помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта - 505 случаев (9%).
Большая доля принятых административных мер в 2016 году (46%), как и в 2015 году (45%), связана с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по статье 14.43 КоАП Российской Федерации.
По результатам проверок приняты меры контрольного и надзорного реагирования:
- выдано 3 085 (в 2015 г. - 2 256) предписаний об устранении выявленных нарушений;
- составлено 3 085 (в 2014 г. - 2 256) протоколов об административных правонарушениях.
По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств выделены нарушения, которые могут являться угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан:
- несоблюдение субъектами обращения лекарственных средств запрета на реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, установленного статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ;
- нарушение субъектами обращения лекарственных средств Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, в части надлежащего оформления актов проверок и сроков их направления в Росздравнадзор.
В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами всего проведено 3294 проверки, из которых 2744 проверки в соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2016 год (выездных - 2735, документарных - 9), и 550 внеплановых проверок (выездных - 425, документарных - 125).
Из 550 внеплановых проверок, в том числе 391 проверка проведена в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, 87 проверок в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при обращении лекарственных средств, 2 проверки в связи с поступлением информации о причинении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан, и 70 проверок - по иным предусмотренным законодательством основаниям (в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и 19 проверок на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям).
В 2016 году проверками Росздравнадзора были охвачены все виды субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих и/или организующих проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 150 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 111 организаций по проведению доклинических и клинических исследований.
В соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2016 год, осуществлено 99 проверок, во внеплановом порядке проведена 51 проверка, из которых - 40 проверок проведены в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и 11 проверок проведены в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялся сотрудниками центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора. Сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора проведены 82 проверки, из которых 42 плановых, 40 внеплановых. Сотрудниками территориальных органов Росздравнадзора осуществлено 68 проверок (57 плановых и 11 внеплановых).
По сравнению с 2005 годом количество проверок по этому предмету контроля возросло в семь раз, с 2015 годом - почти в полтора раза.
В 2016 году были проверены организации, расположенные в 39 населенных пунктах Российской Федерации, проанализировано выполнение требований 152 протоколов клинических исследований лекарственных препаратов и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.
В 2016 году нарушения законодательства в сфере проведения доклинических и клинических исследований были выявлены в 47 из 111 проверенных организациях (42,3%), что выше показателя выявляемости нарушений законодательства при проведении доклинических и клинических исследований 2015 года (в 2015 году нарушения выявлены в 34 из 96 проверенных организаций, проводящих доклинические и клинические исследования - 35,4%).
в) государственный контроль за обращением медицинских изделий.
По результатам проведенных проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий:
- центральным аппаратом Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 30 предписаний (48% от общего количества проверок), возбуждено 5 дел об административных правонарушениях;
- территориальными органами Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 3644 предписания (67% от общего количества проверок) и возбуждено 1784 дела об административных правонарушениях.
Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 25 млн. рублей и в 2016 году по сравнению с 2015 годом возросла более чем на 7 млн., процент взысканных штрафов составил - 83,38.
В течение 2016 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе:
- о 337 незарегистрированных медицинских изделиях;
- о 135 недоброкачественных медицинских изделиях;
- об отзыве 116 наименований медицинских изделий производителями;
- об изъятии из обращения 15 наименований медицинских изделий;
- о 20 фальсифицированных медицинских изделиях;
- 102 информационных письма о новых данных по безопасности медицинского изделия.
В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 3 318 021 единицы медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
3. Текущий уровень развития профилактических мероприятий.
В соответствии с Методическими рекомендациями по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, утвержденными протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20.01.2017 N 1, разработан и издан приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 N 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований".
Росздравнадзором разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденная приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1072.
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2017 N 665 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов.
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 N 833 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий.
В рамках профилактики предупреждения нарушений, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, приказом Росздравнадзора от 07.10.2016 N 10702 "О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" утвержден состав рабочей группы Росздравнадзора по разработке Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2016 N 12823 утверждены Методические рекомендации по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).
Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2017 N 4636 утверждены Методические рекомендации по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения.
На постоянной основе проводится общественное обсуждение Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), в том числе на наличие нормативных правовых актов, требующих исключения по причине наличия устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований.
Ведомственные нормативные акты размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (//www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности".
На сайте для всех желающих реализована возможность оставить замечания и предложения по Перечню правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).
Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется посредством:
размещения на сайте ежеквартального доклада по правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора и доклада с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);
ежеквартального проведения в центральном аппарате и территориальных органах публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований для подконтрольных субъектов в соответствии с утвержденным руководителем Росздравнадзора План-графиком проведения в 2017 году публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований;
размещения результатов проведенных публичных обсуждений на сайте Росздравнадзора (видеозаписи мероприятия; результатов рассмотрения специальных анкет; пресс-релиза; ответов на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих);
размещения на сайте разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные правовые акты по мере их вступления в силу.
4. Описание ключевых наиболее значимых рисков угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан:
подход к проведению профилактической работы, как к несвойственной (неосновной) функции и, как следствие, формальное отношение к проведению профилактических мероприятий;
отсутствие законодательно установленной возможности Росздравнадзора осуществлять нормативное регулирование в сфере охраны здоровья и, как следствие, давать официальные разъяснения обязательных требований, что может привести к обесцениванию руководств по соблюдению обязательных требований как одного из элементов профилактической работы;
иное толкование содержания обязательных требований органами прокуратуры, обесценивающее работу по разъяснению положений законодательства;
проводимая в настоящее время реструктуризация медицинской сети в субъектах Российской Федерации в ряде случаев ведет к сокращению коечного фонда, сокращению должностей медицинских работников и, как следствие, к сокращению количества медицинских работников, высокому уровню совместительства, уменьшению заработной платы из-за снижения коэффициента совместительства.
III. План-график реализации Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований (Приложение).
IV. Определение ресурсного обеспечения Программы.
Предельная штатная численность Росздравнадзора в 2016 году составляла: в центральном аппарате - 255 штатных единиц, в территориальных органах - 1328 единиц.
По итогам 2016 года укомплектованность центрального аппарата Росздравнадзора составила 77%, а территориальных органов - 83%.
Проведена оптимизация деятельности территориальных органов Росздравнадзора на основе проведения оценки результативности и эффективности их контрольной деятельности.
Организовано повышение квалификации 250 государственных служащих Росздравнадзора:
76 гражданских служащих центрального аппарата и 174 гражданских служащих территориальных органов.
Среди сотрудников Росздравнадзора 198 человек имеют 2 и более высших профессиональных образования; ученую степень кандидата наук - 55 человек, 15 человек - доктора наук.
В 2016 году прошли аттестацию 19 гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора, 96 гражданских служащих территориальных органов Росздравнадзора.
Регулярно проводится обучение по вопросам прохождения государственной гражданской службы, противодействию коррупции, изменений в законодательстве Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, совершенствования контрольной (надзорной) деятельности.
В 2016 году Службой активно проводилась аттестация экспертов. По итогам года аттестовано и внесено в Реестр - 3352 эксперта.
V. Перечень уполномоченных должностных лиц (с контактами), ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий.
а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности:
начальник Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Шаронов Анатолий Николаевич, тел. (499) 578-01-81;
заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Ковалев Сергей Владимирович, тел. (499) 578-01-22;
заместитель начальника отдела государственного контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Матыцин Никита Олегович, тел. (499) 578-06-54;
главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Винницкая Анжелика Владимировна, тел. (499) 578-01-79;
б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств:
ответственные исполнители:
начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Крупнова Ирина Викторовна, тел. (499) 578-02-10;
начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - Косенко Валентина Владимировна, тел. (499) 578-02-65;
заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Гуськова Ирина Александровна, тел. (499) 578-01-43;
заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - Трапкова Алла Аркадьевна, тел. (499) 578-01-26; соисполнители:
заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - начальник отдела международного сотрудничества - Беланов Константин Юрьевич, тел. (499) 578-01-29;
заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - начальник отдела организации фармаконадзора - Глаголев Сергей Владимирович, тел. (499) 578-01-31;
начальник отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - Тарасова Светлана Анатольевна, тел. (499) 578-01-27;
начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Старостина Ирина Сергеевна, тел. (499) 578-02-80;
заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Шаталова Елена Анатольевна, тел. (499) 578-02-87;
главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Вельяминов Андрей Юрьевич, тел. (499) 578-02-88;
главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Петрова Екатерина Юрьевна, тел. (499) 578-02-52;
главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Солунова Наталья Борисовна, тел. (499) 578-06-75;
старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Никитина Елена Александровна, тел. (499) 578-02-74;
в) государственный контроль за обращением медицинских изделий:
начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Астапенко Елена Михайловна, тел. (499) 578-02-99;
заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Мигеева Мария Александровна, тел. (499) 578-01-32;
заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Валеева Айсылу Абраровна, тел. (499) 578-02-82;
начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Дорофеев Андрей Андреевич, тел. (499) 578-02-18;
консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Анохина Елена Валерьевна, тел. (499) 578-06-88.
VI. Оценка эффективности:
1. Непосредственные результаты (реализованные мероприятия).
В информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (//www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности" размещены:
приказ Росздравнадзора от 07.10.2016 N 10702 "О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";
приказ Росздравнадзора от 17.11.2016 N 12823 "Об утверждении Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";
приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 N 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований";
приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";
приказ Росздравнадзора от 18.05.2017 N 4636 "Об утверждении Методических рекомендаций по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения";
ежеквартальный доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и (или) массовых нарушений обязательных требований и доклад с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);
результаты проведенных по итогам каждого квартала публичных обсуждений (видеозапись мероприятия; результаты рассмотрения специальных анкет; пресс-релиз; ответы на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих);
разъяснения о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные правовые акты по мере вступления их в силу.
2. Конечные результаты (социальный и экономический эффект от реализованных мероприятий).
Ожидаемый социальный эффект профилактики нарушений обязательных требований может быть достигнут только в условиях исключения избыточного административного давления на подконтрольные субъекты и конструктивного сотрудничества с подконтрольными субъектами по вопросам соблюдения обязательных требований и осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий в постоянном режиме.
Экономический эффект от реализованных мероприятий:
1) минимизация ресурсных затрат всех участников контрольно-надзорной деятельности за счет снижения административного давления; четкого дифференцирования случаев, в которых допустимо, целесообразно и максимально эффективно объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а не проведение внеплановой проверки;
2) снижение количества зафиксированных нарушений обязательных требований;
3) увеличение числа подконтрольных субъектов, включенных в категорию низкого риска и освобожденных от проверок;
4) увеличение числа подконтрольных субъектов, вовлеченных в регулярное взаимодействие с Росздравнадзором (за исключением взаимодействия по вопросам несоблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований);
5) повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к Росздравнадзору.
Приложение
к Ведомственной программе профилактики
нарушений обязательных требований
ПЛАН-ГРАФИК
РЕАЛИЗАЦИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
|
N п/п |
Вид мероприятия |
Форма мероприятия |
Ответственные |
Срок |
|
1. |
Методическое обеспечение профилактических мероприятий |
1.1. Подготовка графика проведения публичных обсуждений |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая |
22.01.2018 |
|
1.2. Подготовка программы проведения публичных обсуждений |
С.В. Ковалев Н.О. Матыцин А.В. Винницкая |
Ежеквартально в течение 2018 года |
||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев |
||||
|
1.3. Подготовка докладов для публичных обсуждений |
С.В. Ковалев Н.О. Матыцин А.В. Винницкая |
Ежеквартально в течение 2018 года |
||
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев |
||||
|
2. |
Публичные мероприятия |
2.1. Проведение ежеквартальных публичных обсуждений ("балансовых совещаний") для представителей подконтрольных субъектов |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая Л.В. Лисовой |
Ежеквартально в течение 2018 года |
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев |
||||
|
2.2. Организация выездных мероприятий |
А.Н. Шаронов территориальные органы Росздравнадзора |
За 2 недели до начала мероприятия |
||
|
3. |
Предоставление справочных материалов о профилактических мероприятиях |
3.1. Подготовка руководств по соблюдению действующих обязательных требований и размещение их в сети "Интернет" на официальном сайте Росздравнадзора |
А.Н. Шаронов А.В. Винницкая С.В. Ковалев Н.О. Матыцин |
По мере необходимости в течение 2018 года |
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина |
||||
|
3.2. Размещение результатов публичных обсуждений в сети "Интернет" на официальном сайте Росздравнадзора |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев Л.В. Лисовой Н.О. Матыцин А.В. Винницкая |
В течение 2 недель после мероприятия |
||
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
3.3. Подготовка разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также о необходимых организационных и технических мероприятиях, направленных на их внедрение и обеспечение соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Прыкин И.О. Матыцин |
В течение 2 месяцев с даты принятия нормативного акта |
||
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев |
||||
|
3.4. Подготовка ежегодного Доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая |
01.03.2019 |
||
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина |
||||
|
4. |
Внутренняя и внешняя оценка профилактических мероприятий |
4.1. Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Прыкин Н.О. Матыцин А.В. Винницкая |
1 раз в квартал |
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина |
||||
|
4.2. Оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев Н.О. Матыцин А.В. Винницкая |
01.02.2018 |
||
|
И.В. Крупнова И.А. Гуськова В.В. Косенко А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова |
||||
|
Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина |
||||
|
4.3 Общая оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий по итогам года |
А.Н. Шаронов С.В. Ковалев |
01.02.2018 |