Требования к испытательным лабораториям

Приняты

Наблюдательным советом,

решение от 20.07.2009 N 30-БНС

(с изменениями, принятыми

Наблюдательным советом, решения

от 16.08.2010 N 37-БНС,

от 28.08.2013 N 55-БНС)

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию в Единой системе оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве (далее - Единая система оценки соответствия). Требования изложены в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Документ применим для всех организаций, осуществляющих испытания.

1.2. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически обоснованные результаты и охватывает деятельность:

лабораторий неразрушающего контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений;

аналитических лабораторий;

лабораторий, выполняющих испытания продукции;

электролабораторий.

1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

1.4. Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и настоящему документу является основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящий документ разработан с учетом требований:

Федерального закона от 21 июля 1997 N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов";

Федерального закона от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды";

Федерального закона от 23 ноября 1995 г. N 174-ФЗ "Об экологической экспертизе";

Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 117-ФЗ "О безопасности гидротехнических сооружений";

Федерального закона от 26 марта 2003 г. N 35-ФЗ "Об электроэнергетике";

Градостроительного кодекса Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. N 190-ФЗ;

нормативных документов Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор);

международных и национальных стандартов ISO серии 17000, в том числе ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";

Правил аттестации и основные требования к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00);

Правил аттестации персонала в области неразрушающего контроля (ПБ 03-440-02);

Р 50.4.006-2002 "Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий";

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения";

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений";

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений";

ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений";

ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений";

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике";

МИ 2335-2003 "ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа";

ЕА-4/15 "Аккредитация органов, осуществляющих неразрушающие испытания";

Общих требований к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2009);

Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2009).

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ISO/IEC 17000:2004 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы", ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и СДА-06-2009 "Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве", а также термины и определения, приведенные ниже:

Испытательная лаборатория (ИЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний.

Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля.

Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний.

Аналитическая лаборатория (АЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

Электролаборатория (ЭЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.

Лаборатория, осуществляющая испытания продукции (ЛИП) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции.

Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

4. ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ

4.1. Организация

4.1.1. ИЛ, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

- должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

- не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

4.1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

- в рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

- персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

- ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

4.1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям п. п. 4.1.1 и 4.1.2.

4.2. Система менеджмента качества

4.2.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ - Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

4.2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

- обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;

- заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;

- задачи системы менеджмента качества;

- требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;

- обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

4.2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

4.2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

4.2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы менеджмента качества;

краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации, частью которой она является);

описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;

информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);

заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;

записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;

записи, что персонал ИЛ ознакомлен с руководством по качеству, политикой в области качества;

Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;

описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;

должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;

организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

квалификационные требования к специалистам ИЛ;

порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;

порядок обращения с техническими средствами;

сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);

процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;

процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;

сведения о занимаемых помещениях;

порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;

порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;

процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;

подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;

порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;

описание системы информационного обеспечения;

процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;

перечень подрядных организаций;

процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;

порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;

процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;

процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;

описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;

процедуру соблюдения конфиденциальности;

перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и настоящему документу.

4.3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

порядок утверждения и выпуска документов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;

описание системы информационного обеспечения;

перечень имеющейся документации;

проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;

обеспечение регистрации внешних документов;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

- методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;

- ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;

- ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);

- всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

4.5. Заключение субподрядов на испытания

4.5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договора на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

4.5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

4.6. Приобретение услуг и запасов

4.6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

4.6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

4.6.3. В ИЛ должно быть организовано хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

4.6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

4.7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

- предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;

- передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;

- информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

4.7.2. ИЛ рекомендуется организовать обратную связь с заказчиками (опросы, анкетирование и др.) и обсуждение результатов испытаний для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента качества.

4.8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

4.9. Управление работами по испытаниям, не соответствующим

установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованных с заказчиком требованиям, то:

незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;

проводится оценка значимости несоответствия;

проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;

при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;

назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

4.10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

- политику и цели в области качества;

- результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

4.11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

4.12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

4.13. Управление записями

4.13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают: отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

4.14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок - не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия, и последующие проверки должны подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

4.15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

- актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;

- результаты внутренних проверок;

- предписания руководящих и контролирующих органов;

- эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

- результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а также анализ жалоб и претензий;

- результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

5.2. Требования к персоналу

5.2.1. ИЛ должна иметь:

руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;

технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);

персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.

5.2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной "1".

--------------------------------

"1" В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.

5.2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

5.2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

5.2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна предусмотреть процедуру осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

5.2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02.

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2009).

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводится проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

5.2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

период официального введения в должность;

период работы под наблюдением опытных сотрудников;

постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

5.2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

5.2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной "1", отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

--------------------------------

"1" В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);

функционирование системы менеджмента качества;

ведение фонда нормативной технической и методической документации;

ведение и хранение документации по результатам испытаний;

радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

5.3. Помещения и условия окружающей среды

5.3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

5.3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

5.3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

5.4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

5.4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

5.4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

5.4.2.1. Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);

паспорт ИЛ.

Форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции, и электролабораторий приведена в приложении 1.

Паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00.

Требования к содержанию и оформлению Паспорта экоаналитической лаборатории приведены в приложении 2.

5.4.2.2. Организационно-методические документы:

Руководство по качеству;

регистрационные документы на средства испытаний;

эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;

графики поверки средств измерений и технического обслуживания средств испытаний;

свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

5.4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

5.4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

5.4.2.5. Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;

журнал регистрации архивных документов.

5.4.3. Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

5.4.4. Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

5.4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;

сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;

межлабораторными сравнительными испытаниями;

оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;

теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

5.4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6.

Примечание. При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5.5. Оборудование

5.5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в Паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

5.6. Прослеживаемость измерений

5.6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющихся подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

5.6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

5.7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должен быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

5.8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

5.9. Обеспечение качества испытаний

5.9.1. Межлабораторные сравнительные испытания.

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ с целью определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

5.9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в Единой системе оценки соответствия требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;

применение в ИЛ общих для Единой системы оценки соответствия методических и нормативных документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);

проведение мероприятий по оценке опытности персонала;

оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;

аттестацию персонала в независимых органах по аттестации Единой системы оценки соответствия, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;

дублирование испытаний в ИЛ:

оценку качества образцов и продукции разными видами (методами) контроля;

дублирование испытаний с использованием одних методов и повторные испытания сохраняемых объектов.

5.9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

5.9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006.

5.9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

5.9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);

при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ, с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;

при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание. Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

5.10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;

наименование и адрес заказчика;

идентификацию используемого метода испытаний;

описание и идентификацию объекта испытаний;

дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);

результаты испытаний;

имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

погрешность измерений;

дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

6. ПОРЯДОК (ПРОЦЕДУРА) АККРЕДИТАЦИИ ИЛ

6.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 и Общими требованиями к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2009) в областях аккредитации, утвержденных Наблюдательным советом.

6.2. Процесс аккредитации ИЛ соответствует разделу 3 СДА-01-2009.

6.3. Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве ИЛ, подает в Орган по аккредитации заявку на аккредитацию с приложением необходимых документов (приложение 3), в том числе анкету о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве ИЛ (приложение 4). Орган по аккредитации заключает с заявителем соответствующий договор на проведение работ (п. 5.2 СДА-01-2009).

6.4. Орган по аккредитации проводит оценку ИЛ на месте. Результаты оценки организации отражаются в акте (форма акта приведена в приложении 5).

6.5. При аккредитации и инспекционном контроле на месте ИЛ учитываются результаты МСИ, проведенные ИЛ за предшествующий период.

6.6. В случае положительного решения Комиссии по аккредитации ИЛ получает свидетельство об аккредитации (приложения 6, 7.1 - 7.5). Срок действия свидетельства об аккредитации ИЛ составляет не более пяти лет.

6.7. В случае необходимости расширения области аккредитации ИЛ проходит дополнительную процедуру аккредитации в рамках заявленной области.

6.8. Аккредитованная ИЛ заключает с Органом по аккредитации договора на проведение инспекционного контроля (п. п. 11.3, 11.8 СДА-01-2009), определяющие их взаимоотношения на период действия свидетельства об аккредитации. Форму договоров устанавливает Орган по аккредитации.

6.9. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая участие в МСИ, предоставление возможности наблюдения за ходом проведения испытаний при проведении инспекционного контроля на месте деятельности ИЛ, оплату расходов, связанных с деятельностью по аккредитации, и др.

6.10. В течение срока действия свидетельства об аккредитации Орган по аккредитации проводит инспекционный контроль деятельности ИЛ (инспекционный контроль на месте и мониторинг функционирования) (раздел 11 СДА-01-2009). Первый инспекционный контроль на месте проводится не позднее чем через 12 месяцев от даты начала действия свидетельства об аккредитации ИЛ, последующие - не позднее чем через 18 месяцев после предыдущего.

6.11. В ходе инспекционного контроля на месте учитываются результаты предыдущих оценок ИЛ на месте, а также оценивается:

функционирование системы менеджмента качества ИЛ;

соответствие ИЛ критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

деятельность по проведению испытаний за период, прошедший после очередной оценки на месте.

Для проведения мониторинга функционирования ИЛ обязана представлять в Орган по аккредитации ежеквартальный отчет о деятельности, включающий в себя сведения о деятельности по проведению испытаний за отчетный период, сведения о результатах функционирования СМК, о результатах внешних проверок (со стороны федеральных органов исполнительной власти, заказчиков, аудитов третьей стороны), жалоб и претензий к деятельности ИЛ, а также другие сведения, характеризующие работу ИЛ в области аккредитации.

6.12. Продление аккредитации ИЛ осуществляется на основании заявки организации. Заявка должна быть подана за шесть месяцев до окончания срока действия свидетельства об аккредитации. В этом случае Орган по аккредитации планирует проведение повторной оценки ИЛ, совмещенной с инспекционным контролем на месте. При положительном результате повторной оценки и инспекционного контроля на месте Орган по аккредитации продлевает действие свидетельства об аккредитации на срок не более пяти лет.

Срок между первичной и повторной оценкой не должен превышать пять лет.

6.13. По результатам повторной оценки и инспекционного контроля на месте оформляются акты (приложение 5).

6.14. Все значительные несоответствия и несоответствия, указанные в актах, должны быть устранены в срок не более трех месяцев.

В зависимости от значимости выявленных несоответствий могут быть установлены разные сроки их устранения. Для более значимых несоответствий могут быть установлены более короткие сроки их устранения по отношению к другим несоответствиям.

По результатам устранения несоответствий ИЛ должна представить в Орган по аккредитации отчет о выполненных корректирующих действиях (приложение 8).

6.15. На основании отчета и сведений о коррекциях и корректирующих действиях ведущий эксперт по аккредитации (члены комиссии при необходимости) определяет достаточность мероприятий по устранению несоответствий, указанных в акте, и необходимость повторного выезда на место. После подтверждения устранения несоответствий ведущий эксперт по аккредитации оформляет заключение о соответствии ИЛ критериям аккредитации и продлении действия свидетельства об аккредитации.

6.16. ИЛ обязана своевременно извещать Орган по аккредитации о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по проведению испытаний, а также об изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации.

Приложение 1

ФОРМА ПАСПОРТА

ЛАБОРАТОРИЙ РАЗРУШАЮЩИХ И ДРУГИХ ВИДОВ ИСПЫТАНИЙ,

ЭЛЕКТРОЛАБОРАТОРИЙ, ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ

ИСПЫТАНИЯ ПРОДУКЦИИ

Наименование организации

УТВЕРЖДАЮ

________________

Наименование лаборатории

ПАСПОРТ

1. Общие данные

1.1. Наименование ведомства, вышестоящей организации ________________________

1.2. Наименование организации (наименование лаборатории, если лаборатория обладает статусом юридического лица) ________________________________________

1.3. Место и дата регистрации организации (лаборатории) _____________________

1.4. Почтовый адрес организации (лаборатории "1") ___________________________

1.5. Банковские реквизиты организации (лаборатории) _________________________

1.6. Телефон _______________ Телетайп _______________ Факс __________________

1.7. Должность руководителя организации