Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 836н "Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2017 N 49349)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 20 октября 2017 г. N 836н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА
О РЕЗУЛЬТАТАХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОГО ВЛАДЕЛЬЦЕМ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(23) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Врио Министра
Н.А.ХОРОВА

Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 836н

Форма

                           Результаты мониторинга
             безопасности биомедицинского клеточного продукта,
         осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения
                    биомедицинского клеточного продукта

    1.  Наименование и  адрес  местонахождения  владельца  регистрационного
удостоверения  биомедицинского  клеточного  продукта  либо  уполномоченного
им   юридического   лица,  которое   осуществляло  мониторинг  безопасности
биомедицинского клеточного продукта за отчетный период
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
    2.   Номер  и  дата   регистрационного   удостоверения  биомедицинского
клеточного продукта _______________________________________________________
    3.   Наименование   биомедицинского   клеточного   продукта,   торговое
наименование    биомедицинского    клеточного    продукта   (при   наличии)
___________________________________________________________________________
    4.   Период   осуществления  мониторинга  безопасности  биомедицинского
клеточного продукта:
    с  "__" ___________ 20__ г.
    по "__" ___________ 20__ г.
    5.   Дата    представления    результатов    мониторинга   безопасности
биомедицинского клеточного продукта "__" __________ 20__ г.
    6.   Результаты  мониторинга  безопасности  биомедицинского  клеточного
продукта представлены:

___________________________  ________________________  ____________________
        (должность)          (фамилия, имя отчество         (подпись)
                                  (при наличии)
                               уполномоченного лица)

    7.   Информация  о  регистрации   биомедицинского  клеточного  продукта
в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

    8.  Информация  о  случаях приостановления  применения и (или)  запрета
применения   биомедицинского  клеточного  продукта  в  зарубежных  странах,
в которых разрешено его медицинское применение

    9.  Информация  об  отказах  в регистрации  биомедицинского  клеточного
продукта в зарубежных странах

    10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период  представления
результатов  мониторинга  безопасности  биомедицинского клеточного продукта
клинических  исследований биомедицинского клеточного продукта на территории
Российской Федерации и на территории зарубежных стран

    11. Информация о количестве пациентов,  которым применен биомедицинский
клеточный  продукт  на  территории  Российской  Федерации  и на  территории
зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

    12.  Информация  о  количестве   биомедицинского  клеточного  продукта,
поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории
зарубежных стран, в которых  разрешено его медицинское применение

    13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях,
серьезных  нежелательных  реакциях,  непредвиденных нежелательных реакциях,
выявленных при применении биомедицинского  клеточного  продукта

    14.  Информация о приостановлении применения биомедицинского клеточного
продукта в Российской Федерации ___________________________________________
___________________________________________________________________________

    15.  Информация  о принятых  решениях о внесении изменений в инструкцию
по применению биомедицинского клеточного продукта