МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 октября 2017 г. N 839н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ И РЕАЛИЗУЕМЫХ
СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,
ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИХ КАЧЕСТВА, ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ
В соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(48) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить прилагаемые Правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.
Врио Министра
Н.А.ХОРОВА
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 839н
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ И РЕАЛИЗУЕМЫХ
СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,
ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИХ КАЧЕСТВА, ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ
1. Настоящие Правила определяют порядок проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - образцы биомедицинских клеточных продуктов), для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.
2. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для реализации (произведенного в Российской Федерации, ввезенного в Российскую Федерацию), проводится уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на соответствие биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт <1>.
--------------------------------
<1> Пункт 2 части 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).
Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, произведенного в Российской Федерации, в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов проводится после подтверждения соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта <2>.
--------------------------------
<2> Часть 6 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ
3. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, проводится уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в рамках государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт <3>.
--------------------------------
<3> Пункт 2 части 4 статьи 46 Федерального закона N 180-ФЗ.
4. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта и оформление протокола отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов (приложение к настоящим Правилам) (далее - протокол) должны осуществляться уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в течение одного рабочего дня.
5. В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в рамках государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов данный отбор должен осуществляться в пределах срока проведения проверки, указанного в приказе Росздравнадзора (его территориального органа) о ее проведении.
В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов данный отбор должен осуществляться в пределах срока, установленного планом выборочного контроля, утвержденного руководителем Росздравнадзора и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
6. Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вручается уполномоченному представителю субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, другой остается у уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора.
7. Перед отбором образцов биомедицинских клеточных продуктов уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора, его территориального органа производится осмотр внешней целостности упаковки биомедицинского клеточного продукта и ее соответствия установленным требованиям <4>.
--------------------------------
<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 145н "Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2017 г., регистрационный N 46682).
Образцы биомедицинских клеточных продуктов отбираются в неповрежденных первичной и вторичной упаковках из различных серий, партий биомедицинского клеточного продукта.
8. Количество образцов биомедицинского клеточного продукта, подлежащее отбору, определяется уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориального органа и должно быть достаточным для проведения двух проверок качества биомедицинского клеточного продукта на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, его исследований, испытаний.
9. Отбор образов биомедицинского клеточного продукта проводится в присутствии уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта. При несогласии субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта с количеством отобранных для проведения проверок качества, исследований, испытаний образцов биомедицинского клеточного он вправе указать свои возражения в протоколе.
10. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с обеспечением условий, исключающих ухудшение качества биомедицинских клеточных продуктов.
11. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с соблюдением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
12. Отобранные образцы биомедицинского клеточного продуктов упаковываются и опечатываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в месте их отбора в присутствии уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта.
13. Упаковка отобранных образцов биомедицинского клеточного продукта должна обеспечивать условия хранения биомедицинского клеточного продукта, предусмотренные спецификацией на биомедицинский клеточный продукт.
Приложение
к Правилам проведения отбора
образцов биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных
для реализации и реализуемых
субъектами обращения биомедицинских
клеточных продуктов, для проверки
их качества, проведения исследований,
испытаний, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 839н
Рекомендуемый образец
Протокол отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов
"__" ___________ N _________
Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения (территориального органа) в составе
___________________________________________________________________________
___________
___________________________________________________________________________
(фамилии, имена, отчества (если имеются), должности членов комиссии)
провела отбор образцов биомедицинского клеточного продукта
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование биомедицинского клеточного продукта, количество образцов,
номер серии, партии, номер и дата регистрационного удостоверения
биомедицинского клеточного продукта)
в _________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование и адрес места нахождения субъекта обращения
биомедицинских клеточных продуктов)
по адресу: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фактический адрес, по которому проведен отбор образцов
биомедицинских клеточных продуктов)
Соблюдение условий хранения биомедицинских клеточных продуктов на момент
отбора их образцов (температура, влажность, иные условия) ___________
_____________________________________________________________________
Результаты внешнего осмотра упаковок биомедицинских клеточных продуктов:
___________________________________________________________________________
Члены комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(территориального органа):
_________________ _________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
_________________ _________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Уполномоченное лицо субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта
_________________ _________________________ ______________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (должность)
(при наличии)
Возражения уполномоченного лица субъекта обращения биомедицинского
клеточного продукта (при наличии) _________________________________________
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области