МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 января 2019 г. N 31н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА И ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
В соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6613), приказываю:
1. Утвердить:
Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
2. Настоящий приказ действует до 30 апреля 2019 года.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 января 2019 г. N 31н
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям <1> (далее - разрешение).
--------------------------------
<1> Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6613) (далее - Правила ввоза).
2. Разрешение выдается Министерством следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов <2>:
--------------------------------
<2> Пункт 3 Правил ввоза.
а) производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинским организациям и указанным в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
3. Для получения разрешения субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанные в пункте 2 настоящего Порядка, или уполномоченные ими лица (далее - заявители) направляют (представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие документы или сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, не зарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи.
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления указанных в пункте 4 настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).
6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка).
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме либо в представленных документах отсутствует вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящего Порядка.
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает представленный в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения.
Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения.
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель:
а) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений;
б) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и "оригинал разрешения признается недействующим" либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения и представляет на подпись директору Департамента.
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 января 2019 г. N 31н
Форма
Разрешение
на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта <1>
Выдано ____________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные
данные, идентификационный номер налогоплательщика)
___________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с
единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского
экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54 <2>, _______________________
___________________________________________________________________________
Количество ввозимого биомедицинского клеточного продукта __________________
Цель ввоза биомедицинского клеточного продукта (нужное подчеркнуть):
1) для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
2) для осуществления государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта;
3) для организации и проведения доклинических исследований и (или)
клинических исследований;
4) для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным
показаниям.
Наименование государства, из которого ввозится биомедицинский клеточный
продукт ___________________________________________________________________
Отправитель биомедицинского клеточного продукта ___________________________
___________________________________________________________________________
(местонахождение и полное наименование организации
иностранного государства)
Разрешение действительно по 30 апреля 2019 года <3>.
___________________ _____________ _____________________________________
(должность) (подпись) (И.О. (при наличии) Фамилия)
--------------------------------
<1> При отсутствии данных для заполнения в соответствующей строке ставится прочерк.
<2> Указываются в соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6613).
<3> Пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6613).
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области