Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 (ред. от 02.02.2019) "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (вместе с "Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения")

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 мая 2018 г. N 555

О ЕДИНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В соответствии с частью 2 статьи 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

2. Установить, что мероприятия, предусмотренные Положением, утвержденным настоящим постановлением, осуществляются федеральными органами исполнительной власти в рамках установленных полномочий и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральными законами о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить в 4-месячный срок акты, предусмотренные Положением, утвержденным настоящим постановлением.

4. Нормы Положения, утвержденного настоящим постановлением, в части, касающейся представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, не применяются в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения до 1 января 2019 г., если такие медицинские организации ранее не приняли решения о представлении информации в указанную систему.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 мая 2018 г. N 555

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЕДИНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет:

а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система);

б) структуру и порядок ведения единой системы;

в) порядок и сроки представления информации в единую систему;

г) участников информационного взаимодействия;

д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе;

е) требования к программно-техническим средствам единой системы;

ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы;

з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе.

II. Задачи и функции единой системы

2. Задачами единой системы являются:

а) информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения;

б) информационная поддержка деятельности медицинских организаций, включая поддержку осуществления медицинской деятельности;

в) информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе;

г) информирование населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, передачи сведений о выданных рецептах на лекарственные препараты из медицинских информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций;

д) обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон), информационных систем государственных внебюджетных фондов.

3. Выполнение задач, указанных в пункте 2 настоящего Положения, осуществляется посредством следующих функций единой системы:

а) поддержка принятия управленческих решений и управления ресурсами системы здравоохранения;

б) создание условий для реализации мер по развитию системы здравоохранения, поддержка реализации мер по профилактике заболеваний, санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, оказанию медицинской помощи и организации медицинской деятельности;

в) поддержка организации обеспечения граждан лекарственными препаратами в соответствии с пунктами 19 и 20 части 1 статьи 14 и частью 7 статьи 44 Федерального закона;

г) ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 Федерального закона, статьей 24.1 Закона Российской Федерации "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС";

д) централизация ведения подсистем единой системы, указанных в подпунктах "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения, а также федеральных информационных систем в сфере здравоохранения, федеральных баз данных и федеральных регистров в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации с использованием единой системы на основании федеральных законов и актов Правительства Российской Федерации;

е) обработка и хранение указанных в статье 94 Федерального закона и обезличенных в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования в соответствии с пунктом 4 части 3 статьи 91.1 Федерального закона;

ж) обработка и хранение указанных в статье 93 Федерального закона сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, включая ведение федерального регистра медицинских работников в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 3 статьи 92 Федерального закона;

з) ведение на основании сведений сводного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности реестра медицинских организаций в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации, включая их оснащение медицинским оборудованием, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;

и) ведение нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения в порядке и по перечню, которые определяются Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 10 части 3 статьи 91.1 Федерального закона;

к) предоставление гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал государственных услуг) по перечню, утвержденному распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 2521-р, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;

л) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинских организациях, включая выдачу направлений на проведение диагностических исследований и медицинского обследования (консультации);

м) проведение консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, а также проведение дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента в соответствии со статьей 36.2 Федерального закона;

н) осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок, в соответствии с требованиями, устанавливаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Федеральной налоговой службой и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

о) организация статистического наблюдения в сфере здравоохранения и формирование сводной аналитической информации по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;

п) представление сведений, содержащихся в единой системе, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона и настоящим Положением;

р) организация информационного взаимодействия участников, указанных в разделе V настоящего Положения.

III. Структура и порядок ведения единой системы

4. Единая система включает в себя следующие подсистемы:

а) федеральный регистр медицинских работников;

б) федеральный реестр медицинских организаций;

в) федеральная электронная регистратура;

г) федеральная интегрированная электронная медицинская карта;

д) федеральный реестр электронных медицинских документов;

е) подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения;

ж) информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

з) подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности;

и) федеральный реестр нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения;

к) подсистема обезличивания персональных данных;

л) геоинформационная подсистема;

м) защищенная сеть передачи данных;

н) интеграционные подсистемы.

5. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в приложении N 1.

Состав информации, представляемой пользователям единой системы, приведен в приложении N 2.

6. Федеральный регистр медицинских работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников в медицинские организации.

7. Федеральный регистр медицинских работников обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу указанных в статье 93 Федерального закона сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности.

8. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, указанные в подпунктах 1, 11 - 14 статьи 93 Федерального закона, подлежат размещению в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" посредством федерального регистра медицинских работников.

9. Федеральный реестр медицинских организаций представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий.

10. Федеральный реестр медицинских организаций обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании, а также об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации основных и дополнительных профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования.

Сведения о медицинских организациях, указанных в пунктах 9 и 10 настоящего Положения, за исключением информации об их финансово-хозяйственной деятельности, подлежат размещению в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" посредством федерального реестра медицинских организаций.

11. Федеральная электронная регистратура представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для мониторинга и управления потоками пациентов в режиме реального времени посредством информационного обмена с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

12. Федеральная электронная регистратура обеспечивает:

а) запись на прием к врачу в медицинскую организацию;

б) запись на профилактические медицинские осмотры;

в) ведение расписаний приема пациентов в медицинской организации;

г) планирование и проведение консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий;

д) регистрацию приема заявок (запись) на вызов врача на дом в медицинской организации;

е) представление отчетных и иных данных, необходимых для управления ресурсами медицинских организаций;

ж) доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения посредством единого портала государственных услуг.

13. Федеральная интегрированная электронная медицинская карта представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для сбора, систематизации и обработки структурированных обезличенных сведений, указанных в статье 94 Федерального закона, о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, посредством информационного обмена с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

14. Федеральная интегрированная электронная медицинская карта обеспечивает:

а) получение, проверку, обработку и хранение структурированных обезличенных сведений, указанных в статье 94 Федерального закона, о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

б) формирование баз данных обезличенной информации по отдельным нозологиям и профилям оказания медицинской помощи, позволяющих систематизировать информацию для изучения течения и исхода заболеваний, клинической и экономической эффективности методов профилактики, а также для диагностики, лечения и реабилитации при отдельных заболеваниях, состояниях в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, и номенклатурой медицинских услуг, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 14 Федерального закона.

15. Федеральный реестр электронных медицинских документов представляет собой подсистему единой системы, содержащую сведения о медицинской документации в форме электронных документов, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой такая медицинская документация создана и хранится.

16. Федеральный реестр электронных медицинских документов обеспечивает:

а) получение, проверку, регистрацию и хранение сведений о медицинской документации в форме электронных документов, которая создается и хранится медицинскими организациями;

б) преемственность и повышение качества оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинским работникам с согласия пациента или его законного представителя доступа к медицинской документации в форме электронных документов вне зависимости от места и времени ее оказания;

в) предоставление пациенту доступа к медицинской документации в форме электронных документов, в том числе с использованием единого портала государственных услуг;

г) представление медицинской документации в форме электронных документов в государственные информационные системы, ведение которых осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами и организациями, в соответствии с настоящим Положением.

17. Подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения представляет собой подсистему единой системы, содержащую совокупность информационных систем и баз данных, указанных в пункте 18 настоящего Положения, позволяющих систематизировать по единым правилам информацию для учета лиц, которым необходимо оказание медицинской помощи, а также позволяющих организовать оказание медицинской помощи таким лицам на основе указанной систематизированной информации.

18. Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан обеспечивают:

а) ведение указанных в части 4 статьи 91.1 Федерального закона следующих федеральных регистров лиц, страдающих отдельными заболеваниями или группами заболеваний:

Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;

Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом;

Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

Национальный радиационно-эпидемиологический регистр;

б) сбор и представление сведений об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

в) сбор и представление сведений о санаторно-курортном лечении в санаторно-курортных учреждениях, находящихся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

19. Информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд представляет собой информационную систему, которая позволяет осуществлять информационную поддержку контрольных процедур в сфере закупок лекарственных препаратов.

20. Информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает:

а) информационное взаимодействие с единой информационной системой в сфере закупок, в том числе для получения информации, формируемой в процессе планирования и осуществления закупок лекарственных препаратов, результатов исполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, представление сведений о референтных ценах на лекарственные препараты для медицинского применения, а также взаимодействие с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя и информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

б) формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

в) расчет и анализ референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения;

г) мониторинг и анализ цен на лекарственные препараты, установленных государственными контрактами на их закупку.

21. Подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и формирования отчетности представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для оптимизации и упрощения процедур сбора статистической и иной отчетной информации о показателях в сфере здравоохранения от подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации организаций, федеральных органов исполнительной власти в соответствии с их полномочиями, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также для сокращения временных затрат на подготовку сводной отчетности по данным, собираемым и обрабатываемым в подсистемах единой системы.

22. Подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности обеспечивает:

а) автоматический сбор данных из подсистем единой системы и иных государственных информационных систем, сбор данных из которых допускается законодательством Российской Федерации и технические характеристики которых позволяют осуществлять получение данных в автоматическом режиме, за исключением указанных в статье 94 Федерального закона сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, доступ к которым осуществляется после их обезличивания в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 91.1 Федерального закона;

б) возможность ручного ввода данных в отчетные формы;

в) автоматизированное формирование и представление сводной статистической и аналитической отчетности на основании собранных и введенных данных;

г) автоматизированное ведение статистического наблюдения в сфере здравоохранения по отдельным формам статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения на основании данных подсистем единой системы.

23. Федеральный реестр нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для автоматизированного формирования, актуализации и использования участниками информационного взаимодействия, указанными в разделе V настоящего Положения, классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 10 части 3 статьи 91.1 Федерального закона.

24. Федеральный реестр нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения обеспечивает:

а) стандартизацию и унификацию нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения;

б) размещение и актуализацию в федеральной государственной информационной системе "Единая система нормативной справочной информации" нормативно-справочной информации, используемой в межведомственном электронном взаимодействии с единой системой;

в) доступ информационных систем, подключенных к единой системе, непосредственно к объектам нормативно-справочной информации, содержащимся в Федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения;

г) обеспечение функционирования, совместимости и способности к взаимодействию информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона.

25. Подсистема обезличивания персональных данных представляет собой специализированную подсистему единой системы, предназначенную для выполнения процесса обезличивания сведений, указанных в статье 94 Федерального закона, о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, поступающих из информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона.

26. Геоинформационная подсистема представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для консолидации и графического отображения информации о ресурсах здравоохранения, в том числе о населенных пунктах и медицинских организациях, их структурных подразделениях, участвующих в реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и населенных пунктах, на территории которых они размещены.

27. Геоинформационная подсистема обеспечивает:

а) автоматический сбор из подсистем единой системы, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 4 настоящего Положения, и отображение на геоинформационной карте сведений о ресурсах здравоохранения;

б) проведение анализа доступности медицинской помощи с учетом территориального размещения подразделений медицинских организаций, видов и профилей оказываемой ими медицинской помощи;

в) проведение анализа оснащенности медицинских организаций;

г) отображение на геоинформационной карте информации о динамике ввода в эксплуатацию стационарных объектов здравоохранения.

28. Защищенная сеть передачи данных представляет собой защищенную информационно-телекоммуникационную сеть, создание, эксплуатацию, организацию функционирования и координацию работ по подключению к которой обеспечивает Министерство здравоохранения Российской Федерации с целью обеспечения надежной, безопасной и достоверной передачи необходимой информации между подсистемами единой системы, указанными в пункте 4 настоящего Положения, и информационными системами, указанными в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона.

29. Интеграционные подсистемы представляют собой подсистемы, реализующие функции управления базами данных, формирования единого хранилища данных, обеспечения защиты информации, информационно-технологического взаимодействия подсистем единой системы между собой, с иными информационными системами, а также выполняют функции общесистемных технологических сервисов.

30. Интеграционные подсистемы обеспечивают:

а) ведение баз данных, включая хранилища данных, единой системы;

б) ведение на основании сведений из регистра информационных систем единой системы идентификации и аутентификации реестра информационных систем, взаимодействующих с подсистемами единой системы, подключенных к защищенной сети передачи данных;

в) информационное взаимодействие подсистем единой системы;

г) защиту информации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Российской Федерации в области информационной безопасности и защиты информации;

д) разграничение прав доступа пользователей единой системы;

е) информационное взаимодействие единой системы с информационными системами, взаимодействие с которыми предусмотрено настоящим Положением.

31. Функционирование подсистем единой системы, указанных в пункте 4 настоящего Положения, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

IV. Порядок и сроки представления информации
в единую систему

32. Размещение информации, определенной в части 3 статьи 91.1 Федерального закона, в единой системе осуществляется в составе и сроки, которые приведены в приложении N 1 к настоящему Положению.

33. Представление сведений в единую систему осуществляется с использованием информационных систем, указанных в пунктах 51 - 53 настоящего Положения.

34. Подключение информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона, информационных систем государственных внебюджетных фондов к защищенной сети передачи данных и элементам инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, осуществляется в соответствии с настоящим Положением органами и организациями, являющимися операторами указанных информационных систем, а также в соответствии с Правилами присоединения информационных систем организаций к инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. N 1382 "О присоединении информационных систем организаций к инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме".

35. Достоверность сведений, представляемых в единую систему в электронном виде, подтверждается посредством использования:

а) усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствий с Федеральным законом "Об электронной подписи" - для поставщиков информации в единую систему, указанных в пункте 39 настоящего Положения;

б) усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации - для граждан.

36. При подтверждении достоверности сведений, полученных в ходе идентификации пациента или медицинского работника, а также при обновлении информации о них используются сведения из информационных систем органов государственной власти Российской Федерации и государственных внебюджетных фондов, полученные в том числе в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

V. Участники информационного взаимодействия

37. Участниками информационного взаимодействия с использованием единой системы являются:

а) оператор единой системы;

б) поставщики информации в единую систему;

в) пользователи информации, содержащейся в единой системе.

38. Оператором единой системы является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

39. Оператор единой системы обеспечивает:

а) функционирование единой системы, включая работоспособность программных и технических средств единой системы;

б) эксплуатацию и развитие единой системы, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения единой системы;

в) прием, хранение и предоставление данных единой системы, а также проверку представляемых в единую систему сведений в соответствии с требованиями, устанавливаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации;

г) целостность и доступность данных единой системы для участников информационного взаимодействия;

д) защиту информации, создаваемой и обрабатываемой в рамках функционирования единой системы, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации;

е) разграничение прав доступа участников информационного взаимодействия;

ж) подключение и (или) предоставление доступа к единой системе информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона, с использованием единой системы идентификации и аутентификации в случаях, установленных Федеральным законом;

з) обязательность учета и регистрации всех действий и идентификации всех участников, связанных с обработкой персональных данных при взаимодействии информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона, с единой системой;

и) технологическое и иное взаимодействие единой системы с информационными системами;

к) методическую поддержку по вопросам технического использования и информационного наполнения единой системы.

40. Поставщиками информации в единую систему являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

б) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

в) в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки, Федеральная налоговая служба, Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии и Федеральное казначейство;

г) в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти в части медицинских организаций и медицинских работников медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (за исключением федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба в части сведений, размещаемых в федеральном реестре медицинских организаций);

д) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

е) Пенсионный фонд Российской Федерации (в части подтверждения достоверности сведений о страховом номере индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования пациента или медицинского работника с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия);

ж) Фонд социального страхования Российской Федерации;

з) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации;

и) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

к) медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, в части предоставления ими сведений в федеральный реестр медицинских организаций);

л) фармацевтические организации;

м) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Федерального закона.

41. Поставщики сведений в единую систему обеспечивают:

а) представление сведений в единую систему в порядке, установленном настоящим Положением;

б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему;

в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой;

г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы.

42. Пользователями информации, содержащейся в единой системе, являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

б) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

в) Федеральное медико-биологическое агентство;

г) в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти в части медицинских организаций и медицинских работников медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (за исключением федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба в части сведений, размещаемых в федеральном реестре медицинских организаций), органы записи актов гражданского состояния (в части медицинских свидетельств о рождении, медицинских свидетельств о смерти), Федеральное казначейство и Федеральная антимонопольная служба;

д) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

е) Пенсионный фонд Российской Федерации;

ж) Фонд социального страхования Российской Федерации;

з) уполномоченные исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации;

и) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

к) медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба в части сведений, размещаемых в федеральном реестре медицинских организаций);

л) фармацевтические организации;

м) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Федерального закона;

н) граждане.

43. Пользователи информации, содержащейся в единой системе, получают информацию из единой системы в соответствии с настоящим Положением, в том числе посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

44. Представление в единую систему сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица и с учетом требований законодательства Российской Федерации в области персональных данных.

VI. Порядок доступа к информации, содержащейся
в единой системе

45. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется пользователям единой системы в соответствии с приложением N 2 к настоящему Положению с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

46. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, получают зарегистрированные пользователи.

47. Регистрация пользователей единой системы и информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона, прошедших идентификацию и аутентификацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

48. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, осуществляется в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и защищенной сети передачи данных, указанной в пункте 28 настоящего Положения.

VII. Требования к программно-техническим средствам
единой системы

49. Программно-технические средства единой системы должны отвечать следующим требованиям:

а) располагаться на территории Российской Федерации;

б) обеспечивать размещение информации на государственном языке Российской Федерации;

в) иметь действующие сертификаты, выданные Федеральной службой безопасности Российской Федерации и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю в отношении входящих в их состав средств защиты информации, включающих программно-аппаратные средства, средства антивирусной и криптографической защиты информации и средства защиты информации от несанкционированного доступа, уничтожения, модификации и блокирования доступа к ней, а также от иных неправомерных действий в отношении такой информации;

г) обеспечивать автоматизированное ведение электронных журналов учета операций, осуществляемых в единой системе, с фиксацией размещения, изменения и удаления информации, точного времени совершения таких операций, содержания изменений и информации об участниках единой системы, осуществивших указанные действия;

д) обеспечивать доступ пользователей к единой системе, а также бесперебойное ведение баз данных и защиту содержащейся в единой системе информации от несанкционированного доступа;

е) обеспечивать возможность информационного взаимодействия единой системы с информационными системами, в том числе посредством использования элементов инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме;

ж) обеспечивать осуществление идентификации и аутентификации пользователей единой системы с использованием единой системы идентификации и аутентификации, а также информационных систем, указанных в подпункте "ж" пункта 39 настоящего Положения;

з) обеспечивать возможность получения информации из единой системы в виде файлов и электронных сообщений;

и) обеспечивать сохранность всех версий создаваемых документов и истории их изменений.

50. В единой системе обеспечивается единство используемой нормативно-справочной информации.

VIII. Порядок обмена информацией с использованием
единой системы

51. Единая система взаимодействует со следующими информационными системами:

а) информационная система в сфере обязательного медицинского страхования;

б) автоматизированная информационная система Федеральной налоговой службы Российской Федерации;

в) федеральная государственная информационная система "Федеральный реестр инвалидов";

г) федеральная государственная информационная система "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы";

д) федеральная государственная информационная система "Единая интегрированная информационная система "Соцстрах" Фонда социального страхования Российской Федерации;

е) единая база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;

ж) федеральная государственная информационная система ведения Единого государственного реестра записей актов гражданского состояния;

з) государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

и) государственная информационная система миграционного учета;

к) федеральная государственная информационная система "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

л) единая информационная система в сфере закупок;

м) информационная система Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

н) государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

о) государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

п) сводный реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности;

р) единая система межведомственного электронного взаимодействия;

с) федеральная государственная информационная система "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";

т) государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;

у) медицинские информационные системы медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

ф) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

х) официальный сайт для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях;

ц) федеральная государственная информационная система территориального планирования;

ч) информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 Федерального закона и использующие данные, обрабатываемые в единой системе и (или) представляющие такие данные в единую систему, в том числе для предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме.

52. Информационное взаимодействие единой системы с федеральными государственными информационными системами и информационными системами государственных внебюджетных фондов, не указанными в пункте 51 настоящего Положения, осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

53. Информационное взаимодействие единой системы с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, информационными системами, указанными в части 5 статьи 91 Федерального закона, осуществляется с использованием защищенной сети передачи данных, указанной в пункте 28 настоящего Положения.

54. Технические стандарты и требования к технологической совместимости единой системы с внешними информационными системами, требования к стандартам и протоколам обмена документами единой системы с внешними информационными системами устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере информационных технологий по согласованию с оператором информационной системы, с которой осуществляется взаимодействие.

55. Министерством здравоохранения Российской Федерации разрабатываются методические рекомендации по представлению в единую систему и получению из единой системы информации, указанной в пунктах 32 и 45 настоящего Положения, содержащие в том числе форматы передачи и детализацию состава сведений и подлежащие одобрению на подкомиссии по цифровой экономике Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности.

IX. Защита информации, содержащейся в единой системе

56. Информация, содержащаяся в единой системе, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, а также в соответствии с законодательством Российской Федерации о персональных данных.

57. Защита информации, содержащейся в единой системе, обеспечивается посредством применения организационных и технических мер защиты информации, а также осуществления контроля за эксплуатацией единой системы.

58. Для обеспечения защиты информации в ходе создания, эксплуатации и развития единой системы осуществляются:

а) формирование требований к защите информации, содержащейся в единой системе;

б) реализация функции защиты информации в составе интеграционных подсистем единой системы;

в) применение сертифицированных средств защиты информации, а также аттестация единой системы на соответствие требованиям к защите информации;

г) защита информации при ее передаче по информационно-телекоммуникационным сетям;

д) обеспечение защиты информации в ходе эксплуатации единой системы.

59. В целях защиты информации, содержащейся в единой системе, оператор единой системы обеспечивает:

а) предотвращение несанкционированного доступа к информации, содержащейся в единой системе, и (или) передачи такой информации лицам, не имеющим права на доступ к этой информации;

б) незамедлительное обнаружение фактов несанкционированного доступа к информации, содержащейся в единой системе;

в) недопущение несанкционированного воздействия, нарушающего функционирование входящих в состав единой системы технических и программных средств обработки информации;

г) возможность незамедлительного выявления фактов модификации, уничтожения или блокирования информации, содержащейся в единой системе, вследствие несанкционированного доступа и восстановления такой информации;

д) обеспечение осуществления непрерывного контроля за уровнем защищенности информации, содержащейся в единой системе.

Приложение N 1
к Положению о единой
государственной информационной
системе в сфере здравоохранения

СОСТАВ
ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩАЕМОЙ В ЕДИНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Приложение N 2
к Положению о единой
государственной информационной
системе в сфере здравоохранения

СОСТАВ
ИНФОРМАЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ЕДИНОЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ