Приказ Минздрава России от 28.04.2017 N 196н "Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.05.2017 N 46907)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 28 апреля 2017 г. N 196н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ
О НАЧАЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА И ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ
О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:

Утвердить:

форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;

форму сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

Врио Министра
Д.В.КОСТЕННИКОВ

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н

Форма

                                 Сообщение
               о начале проведения клинического исследования
                    биомедицинского клеточного продукта

Руководитель медицинской
организации, в которой проводится
клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта
_____________     __________________________________________     __________
   подпись           Фамилия, имя, (при наличии) отчество           дата

М.П. (при наличии)

--------------------------------

<*> Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н

форма

                                 Сообщение
        о необходимости внесения изменений в протокол клинического
             исследования биомедицинского клеточного продукта

Приложение:
1.    Новая    редакция   проекта   протокола   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.;
2.  Документы,  обосновывающие  необходимость внесения изменений в протокол
клинического  исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в
1 экз.

Руководитель организации,
осуществляющей организацию
проведения клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта
_____________     __________________________________________     __________
   подпись           Фамилия, имя, (при наличии) отчество           дата

М.П. (при наличии)

--------------------------------

<*> Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)