Приказ Росздравнадзора от 09.02.2017 N 833 "Об утверждении Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 9 февраля 2017 г. N 833

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ,
НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Во исполнение п. 43 и п. 45 раздела V "Проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований" плана мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016 - 2017 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 559-р, и приказа Росздравнадзора от 1 февраля 2017 года N 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований" приказываю:

1. Утвердить Программу профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год (Приложение).

2. Управлению государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы (Опимах М.В.) организовать и провести обучающий семинар для сотрудников Росздравнадзора по вопросу выдачи предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в срок до 28 февраля 2017 года.

3. Управлению государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы (Опимах М.В.) разработать типовую форму предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в срок до 18 февраля 2017 года.

4. Управлению делами Росздравнадзора (Лисовой Л.В.) разместить текст Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" в срок до 9 февраля 2017 года.

5. Возложить персональную ответственность за реализацию Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год на заместителей начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Мигееву Марию Александровну, Валееву Айсылу Абраровну.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 9 февраля 2017 г. N 833

ПРОГРАММА
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ
НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА 2017 ГОД

Целями Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год являются:

- повышение прозрачности системы государственного контроля;

- снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий;

- управление рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям;

- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

- мотивация к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

- разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований.

Проведение профилактических мероприятий позволит решить следующие задачи:

- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

- инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценки состояния подконтрольной сферы;

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности).

--------------------------------

<*> Организации, осуществляющие обращение медицинских изделий:

- медицинские организации;

- организации - производители медицинских изделий;

- организации, осуществляющие реализацию медицинских изделий;

- организации, осуществляющие монтаж, наладку, обслуживание, контроль технического состояния и ремонт медицинской техники;

- организации, осуществляющие проведение испытаний (исследований) медицинских изделий.